Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС для исследования пластичности мозга при расстройствах аутистического спектра

3 декабря 2020 г. обновлено: Alexander Rotenberg, Boston Children's Hospital

Исследования механизмов нейропластичности при расстройствах аутистического спектра

Основная цель — изучение пластичности мозга (изменений, происходящих в мозге в процессе опыта) у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Исследования показывают, что в процессе развития мозг людей с РАС может изменяться в ответ на их опыт иначе, чем мозг типично развивающихся людей. Исследователи хотят понять, почему и как эта разница может способствовать возникновению симптомов РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра (РАС) диагностируются клинически на основании основных симптомов. Поскольку фенотипическая изменчивость РАС велика, а симптомы могут проявляться в разном возрасте и степени, клиническая диагностика затруднена. На сегодняшний день остается неудовлетворенной потребность в достоверном и надежном эндофенотипе, который облегчил бы диагностику РАС в раннем возрасте, позволил бы эффективно изучать факторы риска РАС и, в конечном итоге, послужил бы полезным биомаркером для разработки эффективных методов лечения и оценки ответа на лечение у детей. будущие клинические испытания.

По сравнению с поведенческими методами или методами нейровизуализации транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) предлагает то преимущество, что дает поведенчески независимые результаты, которые в значительной степени не зависят от внимания или когнитивных способностей. Таким образом, эндофенотип на основе ТМС может быть применим ко всем людям с аутизмом.

В Бостонской детской больнице участие каждого субъекта в исследовании будет состоять из четырех посещений: двух визитов для скрининга и двух сеансов ТМС. В медицинском центре Beth Israel Deaconess участие каждого субъекта будет состоять из трех визитов: одного скринингового визита и двух сеансов ТМС. Ожидается, что каждый скрининговый визит продлится от 2 до 3 часов, в течение которых участники сначала дадут информированное согласие. Затем участники пройдут тщательное медицинское обследование у невролога и нейропсихологическую оценку (включая показатели IQ и специальные оценки РАС). Если они имеют право на продолжение, участники затем вернутся для двух идентичных посещений TMS с интервалом в 1-5 недель. Ожидается, что эти визиты продлятся от 3 до 4 часов и включают измерения пластичности мозга с помощью ТМС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), а также контрольная группа.

Описание

Критерии включения в Бостонскую детскую больницу (дети):

  • Для группы АСД:

    1. Клинический диагноз расстройства аутистического спектра.
    2. Оценка с использованием графика наблюдения за диагностикой аутизма.
    3. Оценка с использованием пересмотренного интервью для диагностики аутизма.
    4. Дети 6-16 лет.
    5. IQ>70.
    6. Вербальный.

Критерии включения в медицинский центр Beth Israel Deaconess (для взрослых):

  • Для группы АСД:

    1. Клинический диагноз расстройства аутистического спектра.
    2. Оценка с использованием графика наблюдения за диагностикой аутизма.
    3. Взрослые в возрасте от 21 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Внутричерепная патология, церебральный паралич, тяжелая травма головы в анамнезе, значительная дисморфология или известное внутричерепное поражение.
  • История обмороков неизвестной или неустановленной этиологии.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
  • Припадки в анамнезе, диагноз эпилепсии или ближайший семейный анамнез эпилепсии.
  • Любое прогрессирующее неврологическое расстройство или признаки внутричерепного давления.
  • Хронические неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа.
  • Металлические имплантаты или устройства.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев.
  • Определенные лекарства, отпускаемые по рецепту, которые снижают кортикальный судорожный порог.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расстройство аутистического спектра (РАС)
Лица с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС) получат транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения пластичности мозга.
К моторной коре будут применяться одиночные импульсы ТМС, а также непрерывная тета-стимуляция (cTBS).
Здоровый контроль
Обычно развивающиеся люди без аутизма в анамнезе получают транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения пластичности мозга.
К моторной коре будут применяться одиночные импульсы ТМС, а также непрерывная тета-стимуляция (cTBS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент базовых показателей синаптической пластичности человека, вызванных ТМС
Временное ограничение: 120 минут после ЦТБС
Синаптическая пластичность будет измеряться с использованием MEP в ответ на cTBS. Базовые MEP будут рассчитываться до cTBS и в разные моменты времени после cTBS до 120 минут. Исследователи будут сравнивать MEP после cTBS с базовыми MEP, чтобы рассчитать процентное изменение от исходного уровня.
120 минут после ЦТБС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Подписаться