- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02836405
ТМС для исследования пластичности мозга при расстройствах аутистического спектра
Исследования механизмов нейропластичности при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) диагностируются клинически на основании основных симптомов. Поскольку фенотипическая изменчивость РАС велика, а симптомы могут проявляться в разном возрасте и степени, клиническая диагностика затруднена. На сегодняшний день остается неудовлетворенной потребность в достоверном и надежном эндофенотипе, который облегчил бы диагностику РАС в раннем возрасте, позволил бы эффективно изучать факторы риска РАС и, в конечном итоге, послужил бы полезным биомаркером для разработки эффективных методов лечения и оценки ответа на лечение у детей. будущие клинические испытания.
По сравнению с поведенческими методами или методами нейровизуализации транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) предлагает то преимущество, что дает поведенчески независимые результаты, которые в значительной степени не зависят от внимания или когнитивных способностей. Таким образом, эндофенотип на основе ТМС может быть применим ко всем людям с аутизмом.
В Бостонской детской больнице участие каждого субъекта в исследовании будет состоять из четырех посещений: двух визитов для скрининга и двух сеансов ТМС. В медицинском центре Beth Israel Deaconess участие каждого субъекта будет состоять из трех визитов: одного скринингового визита и двух сеансов ТМС. Ожидается, что каждый скрининговый визит продлится от 2 до 3 часов, в течение которых участники сначала дадут информированное согласие. Затем участники пройдут тщательное медицинское обследование у невролога и нейропсихологическую оценку (включая показатели IQ и специальные оценки РАС). Если они имеют право на продолжение, участники затем вернутся для двух идентичных посещений TMS с интервалом в 1-5 недель. Ожидается, что эти визиты продлятся от 3 до 4 часов и включают измерения пластичности мозга с помощью ТМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в Бостонскую детскую больницу (дети):
Для группы АСД:
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра.
- Оценка с использованием графика наблюдения за диагностикой аутизма.
- Оценка с использованием пересмотренного интервью для диагностики аутизма.
- Дети 6-16 лет.
- IQ>70.
- Вербальный.
Критерии включения в медицинский центр Beth Israel Deaconess (для взрослых):
Для группы АСД:
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра.
- Оценка с использованием графика наблюдения за диагностикой аутизма.
- Взрослые в возрасте от 21 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Внутричерепная патология, церебральный паралич, тяжелая травма головы в анамнезе, значительная дисморфология или известное внутричерепное поражение.
- История обмороков неизвестной или неустановленной этиологии.
- В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к длительной потере сознания.
- Припадки в анамнезе, диагноз эпилепсии или ближайший семейный анамнез эпилепсии.
- Любое прогрессирующее неврологическое расстройство или признаки внутричерепного давления.
- Хронические неконтролируемые медицинские состояния, которые могут вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа.
- Металлические имплантаты или устройства.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев.
- Определенные лекарства, отпускаемые по рецепту, которые снижают кортикальный судорожный порог.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Расстройство аутистического спектра (РАС)
Лица с диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС) получат транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения пластичности мозга.
|
К моторной коре будут применяться одиночные импульсы ТМС, а также непрерывная тета-стимуляция (cTBS).
|
Здоровый контроль
Обычно развивающиеся люди без аутизма в анамнезе получают транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения пластичности мозга.
|
К моторной коре будут применяться одиночные импульсы ТМС, а также непрерывная тета-стимуляция (cTBS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент базовых показателей синаптической пластичности человека, вызванных ТМС
Временное ограничение: 120 минут после ЦТБС
|
Синаптическая пластичность будет измеряться с использованием MEP в ответ на cTBS.
Базовые MEP будут рассчитываться до cTBS и в разные моменты времени после cTBS до 120 минут.
Исследователи будут сравнивать MEP после cTBS с базовыми MEP, чтобы рассчитать процентное изменение от исходного уровня.
|
120 минут после ЦТБС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Pascual-Leone, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Интеллектуальная недееспособность
Другие идентификационные номера исследования
- 00014965
- 1R01MH100186-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный