Långtidseffekt av sakral nervmodulering (SNM) hos patienter med förstoppning eller avföringsinkontinens
15 november 2022 uppdaterad av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Syftet med denna studie är att fastställa framgångsfrekvensen, framgångslängden, komplikationsfrekvensen, underhållsansträngning och livskvalitet flera år efter behandling av sakral nervmodulering (SNM) för förstoppning eller avföringsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som påbörjar en SNM-behandling för förstoppning eller fekal inkontinens mellan mars 2006 och oktober 2015
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått en SNM-behandling under de senaste 10 åren
Exklusions kriterier:
- pudendal nervstimulering
- vägran att tillåta användning av kliniska data för retrospektiv dataanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som anser att behandlingen är framgångsrik efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
Behandling anses vara en framgång om en patient rapporterar en subjektiv 50 % minskning av sjukdomsrelaterade besvär
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som anser att behandlingen är framgångsrik efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Behandling anses vara en framgång om en patient rapporterar en subjektiv 50 % minskning av sjukdomsrelaterade besvär
|
1 år
|
|
Andel patienter som anser att behandlingen är framgångsrik efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
Behandling anses vara en framgång om en patient rapporterar en subjektiv 50 % minskning av sjukdomsrelaterade besvär
|
3 år
|
|
Antal patienter i riskzonen efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
riskpatienter enligt tid-till-händelsestatistik, det vill säga antalet deltagare som fortfarande är under utvärdering, dvs alla deltagare minus de som har dött, hoppat av eller flyttat ut vid tidpunkten för utvärderingen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
1 år
|
|
Antal patienter i riskzonen efter 3 år
Tidsram: 3 år
|
riskpatienter enligt tid-till-händelsestatistik, det vill säga antalet deltagare som fortfarande är under utvärdering, dvs alla deltagare minus de som har dött, hoppat av eller flyttat ut vid tidpunkten för utvärderingen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
3 år
|
|
Antal patienter i riskzonen efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
riskpatienter enligt tid-till-händelsestatistik, det vill säga antalet deltagare som fortfarande är under utvärdering, dvs alla deltagare minus de som har dött, hoppat av eller flyttat ut vid tidpunkten för utvärderingen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
5 år
|
|
Frekvens av permanenta stimulatorimplantationer
Tidsram: 1 månad
|
Andelen patienter som framgångsrikt avslutade testfasen med en extern stimulator (subjektiv rapportering och 50 % minskning av Wexner-poängen för inkontinens)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Första postat (Beräknad)
19 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGChir201601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .