Effectiviteit op lange termijn van sacrale zenuwmodulatie (SNM) bij patiënten met constipatie of ontlastingsincontinentie
15 november 2022 bijgewerkt door: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Het doel van deze studie is om het slagingspercentage, de succesduur, het complicatiepercentage, de onderhoudsinspanning en de kwaliteit van leven te bepalen enkele jaren na behandeling met sacrale zenuwmodulatie (SNM) voor constipatie of ontlastingsincontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die tussen maart 2006 en oktober 2015 een SNM-behandeling starten voor constipatie of fecale incontinentie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 10 jaar een SNM-behandeling hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- stimulatie van de nervus pudendus
- weigering om gebruik van klinische gegevens voor retrospectieve gegevensanalyse toe te staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de behandeling na vijf jaar als een succes beschouwt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een behandeling wordt als een succes beschouwd als een patiënt een subjectieve vermindering van 50% van de ziektegerelateerde klachten rapporteert
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de behandeling na één jaar als een succes beschouwt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een behandeling wordt als succesvol beschouwd als een patiënt een subjectieve vermindering van 50% van de ziektegerelateerde klachten rapporteert
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling na drie jaar als een succes beschouwt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een behandeling wordt als succesvol beschouwd als een patiënt een subjectieve vermindering van 50% van de ziektegerelateerde klachten rapporteert
|
3 jaar
|
|
Aantal risicopatiënten na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
risicopatiënten volgens time-to-event-statistieken, d.w.z. het aantal deelnemers dat nog wordt geëvalueerd, d.w.z. alle deelnemers minus degenen die zijn overleden, gestopt of verhuisd op het moment van evaluatie (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
1 jaar
|
|
Aantal risicopatiënten na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
risicopatiënten volgens time-to-event-statistieken, d.w.z. het aantal deelnemers dat nog wordt geëvalueerd, d.w.z. alle deelnemers minus degenen die zijn overleden, gestopt of verhuisd op het moment van evaluatie (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
3 jaar
|
|
Aantal risicopatiënten na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
risicopatiënten volgens time-to-event-statistieken, d.w.z. het aantal deelnemers dat nog wordt geëvalueerd, d.w.z. alle deelnemers minus degenen die zijn overleden, gestopt of verhuisd op het moment van evaluatie (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
5 jaar
|
|
Aantal permanente stimulatorimplantaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten dat de testfase met een externe stimulator met succes heeft afgerond (subjectieve rapportage en 50% reductie van de Wexner-score voor incontinentie)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGChir201601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .