Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af sakral nervemodulation (SNM) hos patienter med forstoppelse eller afføringsinkontinens

15. november 2022 opdateret af: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme succesraten, succesvarigheden, komplikationsraten, vedligeholdelsesindsatsen og livskvaliteten flere år efter sakral nervemodulation (SNM) behandling for obstipation eller afføringsinkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der starter en SNM-behandling for forstoppelse eller fækal inkontinens mellem marts 2006 og oktober 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget en SNM-behandling inden for de sidste 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • pudendal nervestimulation
  • afvisning af at tillade brug af kliniske data til retrospektiv dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der betragter behandlingen som en succes efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Behandling betragtes som en succes, hvis en patient rapporterer en subjektiv 50 % reduktion i sygdomsrelaterede klager
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der betragter behandlingen som en succes efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Behandling betragtes som en succes, hvis en patient rapporterer en subjektiv 50 % reduktion i sygdomsrelaterede klager
1 år
Procentdel af patienter, der betragter behandlingen som en succes efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Behandling betragtes som en succes, hvis en patient rapporterer en subjektiv 50 % reduktion i sygdomsrelaterede klager
3 år
Antal patienter i risiko efter 1 år
Tidsramme: 1 år
patienter i risiko ifølge tid-til-hændelse statistik, dvs. antallet af deltagere stadig under evaluering, dvs. alle deltagere minus dem, der er døde, droppet ud eller flytter ud på tidspunktet for evalueringen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
1 år
Antal patienter i risiko efter 3 år
Tidsramme: 3 år
patienter i risiko ifølge tid-til-hændelse statistik, dvs. antallet af deltagere stadig under evaluering, dvs. alle deltagere minus dem, der er døde, droppet ud eller flytter ud på tidspunktet for evalueringen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
3 år
Antal patienter i risiko efter 5 år
Tidsramme: 5 år
patienter i risiko ifølge tid-til-hændelse statistik, dvs. antallet af deltagere stadig under evaluering, dvs. alle deltagere minus dem, der er døde, droppet ud eller flytter ud på tidspunktet for evalueringen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
5 år
Rate af permanente stimulatorimplantationer
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af patienter, der afsluttede testfasen med en ekstern stimulator med succes (subjektiv rapportering og 50 % reduktion af Wexner-score for inkontinens)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Anslået)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGChir201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sakral nervemodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner