A Sacral Nerve Modulation (SNM) hosszú távú hatékonysága székrekedésben vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél
2022. november 15. frissítette: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a sikerességi arányt, a siker időtartamát, a szövődmények arányát, a karbantartási erőfeszítést és az életminőséget több évvel a székrekedés vagy széklet inkontinencia szakrális idegmodulációs (SNM) kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akik székrekedés vagy széklet inkontinencia miatt SNM-kezelést kezdenek 2006 márciusa és 2015 októbere között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 10 évben SNM-kezelésben részesültek
Kizárási kritériumok:
- pudendális ideg stimulációja
- a klinikai adatok retrospektív adatelemzésre való felhasználásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szerint a kezelés sikeres volt 5 év után
Időkeret: 5 év
|
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg a betegséggel összefüggő panaszok szubjektív 50%-os csökkenéséről számol be
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szerint a kezelés sikeres volt 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg a betegséggel összefüggő panaszok szubjektív 50%-os csökkenéséről számol be
|
1 év
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szerint a kezelés sikeres volt 3 év után
Időkeret: 3 év
|
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a beteg a betegséggel összefüggő panaszok szubjektív 50%-os csökkenéséről számol be
|
3 év
|
|
A veszélyeztetett betegek száma 1 év után
Időkeret: 1 év
|
a kockázatnak kitett betegek az eseményekre vonatkozó statisztikák szerint, azaz a még értékelés alatt álló résztvevők száma, azaz az összes résztvevő mínusz azok, akik az értékelés időpontjában meghaltak, kiestek vagy elköltöztek (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
1 év
|
|
A veszélyeztetett betegek száma 3 év után
Időkeret: 3 év
|
a kockázatnak kitett betegek az eseményekre vonatkozó statisztikák szerint, azaz a még értékelés alatt álló résztvevők száma, azaz az összes résztvevő mínusz azok, akik az értékelés időpontjában meghaltak, kiestek vagy elköltöztek (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
3 év
|
|
A veszélyeztetett betegek száma 5 év után
Időkeret: 5 év
|
a kockázatnak kitett betegek az eseményekre vonatkozó statisztikák szerint, azaz a még értékelés alatt álló résztvevők száma, azaz az összes résztvevő mínusz azok, akik az értékelés időpontjában meghaltak, kiestek vagy elköltöztek (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
5 év
|
|
Permanens stimulátor-beültetések aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen befejezték a külső stimulátorral végzett vizsgálati fázist (szubjektív jelentés és az inkontinencia Wexner-pontszámának 50%-os csökkenése)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGChir201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .