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Efficacia a lungo termine della modulazione del nervo sacrale (SNM) in pazienti con stitichezza o incontinenza fecale

15 novembre 2022 aggiornato da: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di successo, la durata del successo, il tasso di complicanze, lo sforzo di mantenimento e la qualità della vita diversi anni dopo il trattamento di modulazione del nervo sacrale (SNM) per costipazione o incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che iniziano un trattamento SNM per stitichezza o incontinenza fecale tra marzo 2006 e ottobre 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto un trattamento SNM negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • stimolazione del nervo pudendo
  • rifiuto di consentire l'uso di dati clinici per l'analisi retrospettiva dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che considerano il trattamento un successo dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il trattamento è considerato un successo se il paziente riferisce una riduzione soggettiva del 50% dei disturbi legati alla malattia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che considerano il trattamento un successo dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il trattamento è considerato un successo se un paziente riferisce una riduzione soggettiva del 50% dei disturbi legati alla malattia
1 anno
Percentuale di pazienti che considerano il trattamento un successo dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Il trattamento è considerato un successo se un paziente riferisce una riduzione soggettiva del 50% dei disturbi legati alla malattia
3 anno
Numero di pazienti a rischio dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
pazienti a rischio in base alle statistiche time-to-event, ovvero il numero di partecipanti ancora in fase di valutazione, ovvero tutti i partecipanti meno quelli che sono morti, hanno abbandonato o si sono trasferiti al momento della valutazione (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
1 anno
Numero di pazienti a rischio dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
pazienti a rischio in base alle statistiche time-to-event, ovvero il numero di partecipanti ancora in fase di valutazione, ovvero tutti i partecipanti meno quelli che sono morti, hanno abbandonato o si sono trasferiti al momento della valutazione (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
3 anno
Numero di pazienti a rischio dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
pazienti a rischio in base alle statistiche time-to-event, ovvero il numero di partecipanti ancora in fase di valutazione, ovvero tutti i partecipanti meno quelli che sono morti, hanno abbandonato o si sono trasferiti al momento della valutazione (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
5 anni
Tasso di impianti di stimolatori permanenti
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di pazienti che hanno completato con successo la fase di test con uno stimolatore esterno (riportazione soggettiva e riduzione del 50% del punteggio Wexner per l'incontinenza)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGChir201601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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