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Eficácia a longo prazo da modulação do nervo sacral (SNM) em pacientes com constipação ou incontinência fecal

15 de novembro de 2022 atualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de sucesso, a duração do sucesso, a taxa de complicações, o esforço de manutenção e a qualidade de vida vários anos após o tratamento de modulação do nervo sacral (SNM) para constipação ou incontinência fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes iniciando um tratamento SNM para constipação ou incontinência fecal entre março de 2006 e outubro de 2015

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam um tratamento SNM nos últimos 10 anos

Critério de exclusão:

  • estimulação do nervo pudendo
  • recusa em permitir o uso de dados clínicos para análise retrospectiva de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que consideram o tratamento um sucesso após 5 anos
Prazo: 5 anos
O tratamento é considerado um sucesso se o paciente relatar uma redução subjetiva de 50% nas queixas relacionadas à doença
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que consideram o tratamento um sucesso após 1 ano
Prazo: 1 ano
O tratamento é considerado um sucesso se um paciente relatar uma redução subjetiva de 50% nas queixas relacionadas à doença
1 ano
Porcentagem de pacientes que consideram o tratamento um sucesso após 3 anos
Prazo: 3 anos
O tratamento é considerado um sucesso se um paciente relatar uma redução subjetiva de 50% nas queixas relacionadas à doença
3 anos
Número de pacientes em risco após 1 ano
Prazo: 1 ano
pacientes em risco de acordo com estatísticas de tempo até o evento, ou seja, número de participantes ainda sob avaliação, ou seja, todos os participantes menos aqueles que morreram, abandonaram ou se mudaram no momento da avaliação (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
1 ano
Número de pacientes em risco após 3 anos
Prazo: 3 anos
pacientes em risco de acordo com estatísticas de tempo até o evento, ou seja, número de participantes ainda sob avaliação, ou seja, todos os participantes menos aqueles que morreram, abandonaram ou se mudaram no momento da avaliação (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
3 anos
Número de pacientes em risco após 5 anos
Prazo: 5 anos
pacientes em risco de acordo com estatísticas de tempo até o evento, ou seja, número de participantes ainda sob avaliação, ou seja, todos os participantes menos aqueles que morreram, abandonaram ou se mudaram no momento da avaliação (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
5 anos
Taxa de implantações de estimuladores permanentes
Prazo: 1 mês
Taxa de pacientes que concluíram com sucesso a fase de teste com um estimulador externo (relato subjetivo e redução de 50% na pontuação de Wexner para incontinência)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGChir201601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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