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Eficacia a largo plazo de la modulación del nervio sacro (SNM) en pacientes con estreñimiento o incontinencia fecal

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de éxito, la duración del éxito, la tasa de complicaciones, el esfuerzo de mantenimiento y la calidad de vida varios años después del tratamiento con modulación del nervio sacro (SNM) para el estreñimiento o la incontinencia fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que iniciaron un tratamiento SNM por estreñimiento o incontinencia fecal entre marzo de 2006 y octubre de 2015

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que habían recibido un tratamiento SNM en los últimos 10 años

Criterio de exclusión:

  • estimulación del nervio pudendo
  • negativa a permitir el uso de datos clínicos para el análisis retrospectivo de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que consideran que el tratamiento fue un éxito después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El tratamiento se considera un éxito si el paciente informa una reducción subjetiva del 50 % en las quejas relacionadas con la enfermedad.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que consideran que el tratamiento fue un éxito después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El tratamiento se considera un éxito si un paciente informa una reducción subjetiva del 50 % en las quejas relacionadas con la enfermedad.
1 año
Porcentaje de pacientes que consideran que el tratamiento fue un éxito después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
El tratamiento se considera un éxito si un paciente informa una reducción subjetiva del 50 % en las quejas relacionadas con la enfermedad.
3 años
Número de pacientes en riesgo después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
pacientes en riesgo según las estadísticas de tiempo transcurrido hasta el evento, es decir, número de participantes que aún están bajo evaluación, es decir, todos los participantes menos los que murieron, abandonaron o se mudaron en el momento de la evaluación (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
1 año
Número de pacientes en riesgo después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
pacientes en riesgo según las estadísticas de tiempo transcurrido hasta el evento, es decir, número de participantes que aún están bajo evaluación, es decir, todos los participantes menos los que murieron, abandonaron o se mudaron en el momento de la evaluación (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
3 años
Número de pacientes en riesgo después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
pacientes en riesgo según las estadísticas de tiempo transcurrido hasta el evento, es decir, número de participantes que aún están bajo evaluación, es decir, todos los participantes menos los que murieron, abandonaron o se mudaron en el momento de la evaluación (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
5 años
Tasa de implantes de estimuladores permanentes
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de pacientes que finalizaron con éxito la fase de prueba con un estimulador externo (informe subjetivo y reducción del 50% de la puntuación de Wexner para incontinencia)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGChir201601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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