Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekt av sakral nervemodulasjon (SNM) hos pasienter med forstoppelse eller avføringsinkontinens

15. november 2022 oppdatert av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Målet med denne studien er å bestemme suksessraten, suksessvarigheten, komplikasjonsraten, vedlikeholdsinnsatsen og livskvaliteten flere år etter sakral nervemodulasjonsbehandling (SNM) for forstoppelse eller avføringsinkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som starter en SNM-behandling for forstoppelse eller fekal inkontinens mellom mars 2006 og oktober 2015

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde fått en SNM-behandling de siste 10 årene

Ekskluderingskriterier:

  • pudendal nervestimulering
  • avslag på å tillate bruk av kliniske data for retrospektiv dataanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som anser behandlingen som en suksess etter 5 år
Tidsramme: 5 år
Behandling anses som en suksess hvis en pasient rapporterer en subjektiv 50 % reduksjon i sykdomsrelaterte plager
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som anser behandlingen som en suksess etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Behandling anses som en suksess hvis en pasient rapporterer en subjektiv 50 % reduksjon i sykdomsrelaterte plager
1 år
Prosentandel av pasienter som anser behandlingen som en suksess etter 3 år
Tidsramme: 3 år
Behandling anses som en suksess hvis en pasient rapporterer en subjektiv 50 % reduksjon i sykdomsrelaterte plager
3 år
Antall pasienter i risiko etter 1 år
Tidsramme: 1 år
pasienter i fare i henhold til tid-til-hendelse-statistikk, dvs. antall deltakere som fortsatt er under evaluering, dvs. alle deltakere minus de som har dødd, droppet ut eller flyttet ut på tidspunktet for evalueringen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
1 år
Antall pasienter i risiko etter 3 år
Tidsramme: 3 år
pasienter i fare i henhold til tid-til-hendelse-statistikk, dvs. antall deltakere som fortsatt er under evaluering, dvs. alle deltakere minus de som har dødd, droppet ut eller flyttet ut på tidspunktet for evalueringen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
3 år
Antall pasienter i risiko etter 5 år
Tidsramme: 5 år
pasienter i fare i henhold til tid-til-hendelse-statistikk, dvs. antall deltakere som fortsatt er under evaluering, dvs. alle deltakere minus de som har dødd, droppet ut eller flyttet ut på tidspunktet for evalueringen (https://en.wikipedia.org /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
5 år
Frekvens for permanente stimulatorimplantasjoner
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av pasienter som fullførte testfasen med en ekstern stimulator (subjektiv rapportering og 50 % reduksjon av Wexner-score for inkontinens)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGChir201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sakral nervemodulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere