Долгосрочная эффективность модуляции крестцового нерва (SNM) у пациентов с запорами или недержанием стула
15 ноября 2022 г. обновлено: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Целью данного исследования является определение частоты успеха, продолжительности успеха, частоты осложнений, поддерживающих усилий и качества жизни через несколько лет после лечения модуляцией сакрального нерва (SNM) по поводу запоров или недержания стула.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, начавшие лечение SNM по поводу запоров или недержания кала в период с марта 2006 г. по октябрь 2015 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие лечение SNM за последние 10 лет.
Критерий исключения:
- стимуляция полового нерва
- отказ в разрешении на использование клинических данных для ретроспективного анализа данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, считающих лечение успешным через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Лечение считается успешным, если пациент сообщает о субъективном снижении жалоб, связанных с заболеванием, на 50%.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, считающих лечение успешным через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Лечение считается успешным, если пациент сообщает о субъективном снижении жалоб, связанных с заболеванием, на 50%.
|
1 год
|
|
Процент пациентов, считающих лечение успешным через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Лечение считается успешным, если пациент сообщает о субъективном снижении жалоб, связанных с заболеванием, на 50%.
|
3 года
|
|
Число пациентов из группы риска через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
пациенты из группы риска согласно статистике времени до события, т. е. количеству участников, все еще находящихся на обследовании, т. е. всех участников за вычетом тех, кто умер, выбыл или выехал на момент оценки (https://en.wikipedia.org) /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
1 год
|
|
Число пациентов из группы риска через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
пациенты из группы риска согласно статистике времени до события, т. е. количеству участников, все еще находящихся на обследовании, т. е. всех участников за вычетом тех, кто умер, выбыл или выехал на момент оценки (https://en.wikipedia.org) /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
3 года
|
|
Число пациентов из группы риска через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
пациенты из группы риска согласно статистике времени до события, т. е. количеству участников, все еще находящихся на обследовании, т. е. всех участников за вычетом тех, кто умер, выбыл или выехал на момент оценки (https://en.wikipedia.org) /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
|
5 лет
|
|
Частота имплантаций постоянных стимуляторов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля пациентов, успешно завершивших фазу тестирования с использованием внешнего стимулятора (субъективные отчеты и 50% снижение оценки Векснера по недержанию)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGChir201601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .