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Langzeitwirksamkeit der Sakralnervenmodulation (SNM) bei Patienten mit Verstopfung oder Stuhlinkontinenz

15. November 2022 aktualisiert von: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate, die Erfolgsdauer, die Komplikationsrate, den Erhaltungsaufwand und die Lebensqualität mehrere Jahre nach einer Sakralnervenmodulation (SNM)-Behandlung bei Obstipation oder Stuhlinkontinenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen März 2006 und Oktober 2015 eine SNM-Behandlung wegen Obstipation oder Stuhlinkontinenz begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 10 Jahren eine SNM-Behandlung erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Stimulation des Pudendusnervs
  • Weigerung, die Verwendung klinischer Daten für die retrospektive Datenanalyse zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung nach 5 Jahren als Erfolg betrachten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Patient eine subjektive Reduzierung der krankheitsbedingten Beschwerden um 50 % meldet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung nach einem Jahr als erfolgreich erachten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Patient eine subjektive Reduzierung der krankheitsbedingten Beschwerden um 50 % meldet
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung nach 3 Jahren als erfolgreich erachten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Patient eine subjektive Reduzierung der krankheitsbedingten Beschwerden um 50 % meldet
3 Jahre
Anzahl der Risikopatienten nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikopatienten laut Time-to-Event-Statistik, d. h. Anzahl der Teilnehmer, die sich noch in der Evaluierung befinden, d. h. alle Teilnehmer abzüglich derjenigen, die zum Zeitpunkt der Evaluierung verstorben, ausgestiegen oder ausgezogen sind (https://en.wikipedia.org). /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
1 Jahr
Anzahl der Risikopatienten nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Risikopatienten laut Time-to-Event-Statistik, d. h. Anzahl der Teilnehmer, die sich noch in der Evaluierung befinden, d. h. alle Teilnehmer abzüglich derjenigen, die zum Zeitpunkt der Evaluierung verstorben, ausgestiegen oder ausgezogen sind (https://en.wikipedia.org). /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
3 Jahre
Anzahl der Risikopatienten nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikopatienten laut Time-to-Event-Statistik, d. h. Anzahl der Teilnehmer, die sich noch in der Evaluierung befinden, d. h. alle Teilnehmer abzüglich derjenigen, die zum Zeitpunkt der Evaluierung verstorben, ausgestiegen oder ausgezogen sind (https://en.wikipedia.org). /wiki/Kaplan%E2%80%93Meier_estimator, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/).
5 Jahre
Rate permanenter Stimulatorimplantationen
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die die Testphase mit einem externen Stimulator erfolgreich abgeschlossen haben (subjektive Berichterstattung und 50 % Reduzierung des Wexner-Scores für Inkontinenz)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGChir201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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