Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av optimala hypertoniregimer (AIMHY-INFORM)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Jämförelse av optimala hypertoniregimer (en del av Ancestry Informative Markers in Hypertension (AIMHY)-programmet - AIMHY-INFORM)

Högt blodtryck (hypertoni) är extremt vanligt och är en viktig orsak till hjärtsjukdomar, njursjukdomar och stroke. En av tre av befolkningen i Storbritannien (Storbritannien) kommer att behöva behandling för högt blodtryck någon gång i livet. Enbart en hälsosam livsstil är ofta inte tillräckligt för att kontrollera blodtrycket, och läkemedelsbehandling krävs vanligtvis. Även om en mängd olika läkemedel finns tillgängliga för att behandla högt blodtryck, är det ett problem att välja rätt typ av tablett eller kombination av tabletter för enskilda patienter, och därför har många människor dålig blodtryckskontroll.

Hypertonibehandling inom Storbritannien väljs för närvarande efter ålder och självdefinierad etnicitet (SDE). Det finns begränsningar för detta tillvägagångssätt som inkluderar stor variation i svaret på läkemedelsklasser för högt blodtryck mellan människor. Det finns också osäkerhet kring valet av läkemedel mot högt blodtryck för andra etniska minoriteter än de av afrikansk/karibisk härkomst, till exempel sydasiater på grund av brist på information från försök. I AIM HY-INFORM-studien söker utredarna rekrytera lika många svarta/karibiska, sydasiatiska och vita europeiska deltagare för att kunna jämföra skillnader i hypertonibehandlingar och etnicitet.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om svaret på blodtryckssänkande läkemedel skiljer sig åt beroende på självdefinierad etnicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien stratifierar den nuvarande vägledningen från NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) hypertonibehandling efter ålder och självdefinierad etnicitet (SDE). Olika initiala monoterapier rekommenderas för alla över 55 år och för yngre svarta jämfört med vita individer. Det finns dock ingen rekommenderad stratifiering för kombinationsbehandling. Det evidensbaserade stödet för den nuvarande vägledningen om SDE-stratifiering är begränsad, och det finns en specifik brist på data från brittiska befolkningar.

Stratifiering baserad på SDE har ett antal begränsningar och ett alternativt tillvägagångssätt är stratifiering baserad på anor informativa markörer (AIM). Det finns genetiska polymorfismer, som visar väsentligt olika frekvenser mellan populationer från olika geografiska regioner, och som kan förutsäga geografiska anor med anmärkningsvärd noggrannhet. AIM är därför mer benägna att fånga den genetiska komponenten av variation i läkemedelssvar i etniskt olika befolkning.

Metabolomisk profilering av plasma och urin kan ge kompletterande information till AIM, eftersom skillnader mellan individer kommer att spegla både genetiska och miljömässiga influenser. För att ta itu med dessa frågor avser utredarna att jämföra variationen i svar på antihypertensiva läkemedelsbehandlingar i tre SDE-kohorter, och relatera detta till variation i AIM och metabolomiska profiler. Vårt mål är att testa giltigheten av nuvarande NICE-vägledning om antihypertensiva stratifiering baserad på SDE, att tillhandahålla bevis om SDE-stratifiering för dubbel terapi, och att undersöka om mer effektiv personalisering av antihypertensiv behandling kan uppnås med hjälp av AIM och/eller metabolomisk profilering.

En bedömning av patientstratifiering baserad på AIM-fenotyper mot SDE kommer att möjliggöra valet av optimala och mer effektiva val av antihypertensiva behandlingar från för närvarande existerande förstahandsläkemedel (och kombinationer av) och i slutändan minska förslitningen av antihypertensiva terapier.

Resultat från studien kommer att ge det första perspektivbeviset för bästa behandlingsval enligt SDE för vita, svarta och asiatiska befolkningar i Storbritannien. Detta bör minska antalet samråd. tid som krävs för att uppnå optimal blodtryckskontroll och bidraget till mellan hypertonikontroll i Storbritannien.

Patienter i prövningen kommer att inkluderas i monoterapi eller dubbelterapi beroende på deras historia av hypertoni. Monoterapigruppen av patienter kommer att gå in i en randomiserad, öppen, tre-behandlings-tre-periods cross-over-studie.

Den dubbla terapigruppen av patienter kommer att gå in i en randomiserad, öppen, fyra behandlingsperioder över korsningsstudie.

Randomisering, för varje crossover-design, kommer att stratifieras av tre SDE-grupper.

Varaktigheten för individuella deltagare kommer att vara cirka 24 (monoterapi) eller 32 veckor (dubbelterapi)

De hypertonimediciner som används i denna studie är:

Amlodipin 5 eller 10 mg, Klortalidon 25 mg, Amilorid 10 mg, Lisinopril 10 eller 20 mg,

Deltagare i behandlingsarmen med dubbel terapi kommer att ha totalt 11 besök inklusive screening/registrering (besök 1) och baslinjebesök (besök 2)

Deltagare i monoterapibehandlingsarmen kommer att ha totalt 9 besök inklusive screening/registrering (besök 1) och baslinjebesök (besök 2)

Ett totalt antal av 1320 deltagare kommer att inkluderas i studien över deltagande platser, så att cirka 660 deltagare i varje behandlingsregim (cirka 220 deltagare per etnisk grupp) slutför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

940

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and the London Medical School
      • London, Storbritannien, W6 7HL
        • Hammersmith & Fulham GP Partnership: Richford Gate Medical Practice
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital: QMC Campus
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i försöket måste deltagaren:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  2. Vara i åldern 18 till 65 år inklusive

  3. Självdefiniera etnicitet: deltagare bör SJÄLVIDENTIFIERA sig i en av de tre grupperna nedan:

    White White British White Irish Vilken annan vit bakgrund som helst

    Svart eller svart brittisk svart karibisk svart afrikansk Vilken annan svart bakgrund som helst

    Asiatiska eller asiatiska Brittiska Asiatiska Indiska Asiatiska Pakistanska Asiatiska Bangladeshiska Annan asiatisk bakgrund

  4. Vara hypertoni definieras som: - Rotation av monoterapi

    1. för närvarande obehandlad med ANTINGEN ett ABPM dagtid genomsnittligt blodtryck ≥ 135 mmHG (systoliskt) eller ≥ 85 mmHg (diastoliskt) ELLER Hemma blodtrycksmätningar med en validerad enhet baserad på genomsnittet av 10 blodtrycksavläsningar på ≥135 mmHg (systoliskt) eller ≥85 mmHg (diastolisk)
    2. Patienter som kan ta blodtryckssänkande läkemedel i subterapeutiska doser eller i ineffektiva kombinationer, och som anses sannolikt kunna kontrolleras på ett studieläkemedel och som vill och kan tvättas ut, enligt CI (Chief Investigator) / PI ( Principal Investigator), kan delta i rättegången om de uppfyller ovanstående kriterier.

Dubbel terapirotation

a.Behandlad hypertoni som får ett till tre blodtryckssänkande läkemedel med ett blodtryck (ABPM dagmedelblodtryck eller hemtryck som i a.) mellan 135 och 200 mmHg (systoliskt) OCH mellan 85 och 110 mmHg (diastoliskt).

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande innebär att deltagare inte är kvalificerade:

  • Deltagare passar inte in i någon av de definierade etniska grupperna t.ex. Blandad
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Betydande känslighet eller kontraindikationer för någon av studiemedicinerna
  • Deltagare som tar litium eller regelbundet konsumerar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i varierande doser
  • Krav på att ta något av studieläkemedlen kontinuerligt t.ex. ACEi och hjärtsvikt
  • Eventuellt kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
  • Varje kliniskt signifikant njurfunktionsnedsättning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med systemiska vasoaktiva mediciner eller mediciner som är kända för att interagera med studieläkemedlen (deltagande i en annan studie som en del av AIM HY mekanistiska eller samhällsvetenskapliga program kommer inte att vara ett uteslutningskriterium)
  • Patienter som bedöms olämpliga av utredaren av kliniska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapigrupp

Monoterapigruppen kommer att behandlas med följande behandlingar:

A) 1 till 2 veckor med Amlodipin 5 mg följt av 6 till 7 veckor med Amlodipin 10 mg B) 1 till 2 veckor med Lisinopril 10 mg följt av 6 till 7 veckor med Lisinopril 20 mg C) Ungefär 8 veckor med 25 mg Klortalidon

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av sex möjliga behandlingssekvenser av Williams-designen tre-tre-tre-perioder: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB och CBA.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg och Amlodipin 10 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienter kommer att få på monoterapiarmen och på dubbelterapiarmen.
Läkemedel: Lisinopril

Lisinopril 10 mg och Lisinopril 20 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på monoterapiarmen.

Lisinopril 20 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på den dubbla terapiarmen.

Läkemedel: Klortalidon
Klortalidon 25 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på den dubbla terapiarmen och monoterapiarmen.
Experimentell: Dubbelterapiarm

Dubbelterapigruppen kommer att behandlas med följande behandlingar:

A) Cirka 8 veckor med Amlodipin 5 mg och Lisinopril 20 mg B) Cirka 8 veckor med Amlodipin 5 mg och Klortalidon 25 mg C) Ungefär 8 veckor med Lisinopril 20 mg och Klortalidon 25 mg Amlodipin 5 mg och Klortalidon 25mg C) Cirka 8 veckor med Lisinopril 20 mg och Klortalidon 25 mg Amlodipin 0 och 5 veckor av Amlodipin 0 och 5 veckor

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av fyra möjliga behandlingssekvenser av Williams design med fyra behandlingsperioder: ABDC, BCAD, CDBA och DACB.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg och Amlodipin 10 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienter kommer att få på monoterapiarmen och på dubbelterapiarmen.
Läkemedel: Lisinopril

Lisinopril 10 mg och Lisinopril 20 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på monoterapiarmen.

Lisinopril 20 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på den dubbla terapiarmen.

Läkemedel: Klortalidon
Klortalidon 25 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på den dubbla terapiarmen och monoterapiarmen.
Läkemedel: Amilorid
Amilorid 10 mg kommer att vara en av de behandlingar som patienterna kommer att få på den dubbla terapiarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande automatiserat kontor systoliskt blodtryck
Tidsram: Ungefär 8 veckor efter att ha fått varje behandling upp till vecka 24 för monoterapipatienter och upp till vecka 32 för dubbelterapipatienter
Detta är planerat för alla deltagare
Ungefär 8 veckor efter att ha fått varje behandling upp till vecka 24 för monoterapipatienter och upp till vecka 32 för dubbelterapipatienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande Automatiskt kontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: Vid varje besök - var 4:e vecka upp till vecka 24 för monoterapipatienter och var 4:e vecka upp till vecka 32 för dubbelterapipatienter. Från visning till sista besök.
Detta är planerat för alla deltagare
Vid varje besök - var 4:e vecka upp till vecka 24 för monoterapipatienter och var 4:e vecka upp till vecka 32 för dubbelterapipatienter. Från visning till sista besök.
Kärna kardiovaskulära mätningar
Tidsram: Kärna kardiovaskulära mätningar kommer att utföras på alla deltagare vid Baseline. För alla patienter finns det ett alternativ för dem att få mätningarna upprepade vid vecka 8, 16, 24 Mono&Dual och vecka 32 Dual endast, dessa efterföljande besök är valfria.
Detta är planerat för alla deltagare, men är endast obligatoriskt vid baslinjen
Kärna kardiovaskulära mätningar kommer att utföras på alla deltagare vid Baseline. För alla patienter finns det ett alternativ för dem att få mätningarna upprepade vid vecka 8, 16, 24 Mono&Dual och vecka 32 Dual endast, dessa efterföljande besök är valfria.
Detaljerad självdefinierad etnicitet
Tidsram: Endast screeningbesök
Detta är planerat för alla deltagare
Endast screeningbesök
Ambulatoriskt blodtryck och/eller blodtryck
Tidsram: Detta kommer att mätas för en undergrupp av patienter vid Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24 Dual&Mono & vecka 32 Dual endast
Detta planeras för en undergrupp av patienter som samtycker till att delta i delstudien
Detta kommer att mätas för en undergrupp av patienter vid Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24 Dual&Mono & vecka 32 Dual endast
Valfria kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: Dessa mätningar kommer att utföras på en undergrupp av patienter vid Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24 Dual&Mono & endast vecka 32 Dual
Detta planeras för en undergrupp av patienter som samtycker till att delta i delstudien
Dessa mätningar kommer att utföras på en undergrupp av patienter vid Baseline, vecka 8, vecka 16, vecka 24 Dual&Mono & endast vecka 32 Dual

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje demografisk jämförelse
Tidsram: Baslinjebesök
Detta är planerat för alla deltagare
Baslinjebesök
Urin compliance läkemedelsskärm
Tidsram: Dessa kommer att mätas för en undergrupp av patienter vid Baseline-besök, vecka 8, vecka 16, vecka 24 Dual&Mono & vecka 32 Dual only
Detta är planerat för en slumpmässig undergrupp av deltagare som deltar i delstudien
Dessa kommer att mätas för en undergrupp av patienter vid Baseline-besök, vecka 8, vecka 16, vecka 24 Dual&Mono & vecka 32 Dual only

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Medical Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AO94005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Först efter att utredaren är klar med data och inte patientidentifierbara data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera