Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich optimaler Bluthochdruckbehandlungen (AIMHY-INFORM)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vergleich optimaler Bluthochdruckbehandlungen (Teil des Programms Ancestry Informative Markers in Hypertension (AIMHY) – AIMHY-INFORM)

Hoher Blutdruck (Hypertonie) ist sehr häufig und eine der Hauptursachen für Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Schlaganfälle. Einer von drei Einwohnern des Vereinigten Königreichs wird irgendwann in seinem Leben eine Behandlung wegen Bluthochdruck benötigen. Eine gesunde Lebensweise allein reicht oft nicht aus, um den Blutdruck zu kontrollieren, meist ist eine medikamentöse Behandlung erforderlich. Obwohl eine Vielzahl von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck zur Verfügung steht, ist die Auswahl der richtigen Art von Tablette oder Kombination von Tabletten für den einzelnen Patienten ein Problem, und daher haben viele Menschen eine schlechte Blutdruckkontrolle.

Die Behandlung von Bluthochdruck im Vereinigten Königreich wird derzeit nach Alter und selbstdefinierter ethnischer Zugehörigkeit (SDE) ausgewählt. Es gibt Einschränkungen bei diesem Ansatz, die eine große Variabilität in der Reaktion auf Bluthochdruck-Medikamentenklassen zwischen den Menschen beinhalten. Es besteht auch Unsicherheit bei der Auswahl von Bluthochdruckmedikamenten für andere ethnische Minderheiten als solche mit afrikanischer/karibischer Abstammung, beispielsweise Südasiaten, da Informationen aus Studien fehlen. In der AIM HY-INFORM-Studie versuchen die Forscher, eine gleiche Anzahl von schwarzen/karibischen, südasiatischen und weißen europäischen Teilnehmern zu rekrutieren, um Unterschiede bei der Behandlung von Bluthochdruck und der ethnischen Zugehörigkeit vergleichen zu können.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Reaktion auf Antihypertensiva je nach selbst definierter ethnischer Zugehörigkeit unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich schichten die aktuellen Leitlinien des NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) die Behandlung von Bluthochdruck nach Alter und selbstdefinierter ethnischer Zugehörigkeit (SDE). Für alle über 55-Jährigen und für jüngere Schwarze im Vergleich zu Weißen werden unterschiedliche anfängliche Monotherapien empfohlen. Es gibt jedoch keine empfohlene Stratifizierung für die Kombinationstherapie. Die evidenzbasierte Unterstützung der aktuellen Leitlinien zur SDE-Stratifizierung ist begrenzt, und es gibt einen spezifischen Mangel an Daten von im Vereinigten Königreich ansässigen Bevölkerungsgruppen.

Die Stratifizierung auf der Grundlage von SDE weist eine Reihe von Einschränkungen auf, und ein alternativer Ansatz ist die Stratifizierung auf der Grundlage von Abstammungsinformationsmarkern (AIM). Es gibt genetische Polymorphismen, die wesentlich unterschiedliche Häufigkeiten zwischen Populationen aus verschiedenen geografischen Regionen aufweisen und die geografische Abstammung mit bemerkenswerter Genauigkeit vorhersagen können. AIM erfassen daher mit größerer Wahrscheinlichkeit die genetische Komponente der Variation der Arzneimittelreaktion in ethnisch unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen.

Metabolomische Profile von Plasma und Urin können ergänzende Informationen zu AIM liefern, da Unterschiede zwischen Individuen sowohl genetische als auch Umwelteinflüsse widerspiegeln. Um diese Probleme anzugehen, beabsichtigen die Forscher, die Variation in der Reaktion auf blutdrucksenkende Arzneimittelbehandlungen in drei SDE-Kohorten zu vergleichen und dies mit Variationen in AIM und metabolomischen Profilen in Beziehung zu setzen. Unser Ziel ist es, die Gültigkeit der aktuellen NICE-Leitlinien zur Stratifizierung von Antihypertensiva auf der Grundlage von SDE zu testen, Nachweise über eine SDE-Stratifizierung für die duale Therapie zu liefern und zu untersuchen, ob eine effektivere Personalisierung der antihypertensiven Behandlung mit AIM und/oder metabolomischem Profiling erreicht werden kann.

Eine Bewertung der Patientenstratifizierung auf der Grundlage von AIM-Phänotypen gegen SDE wird die Auswahl optimaler und wirksamerer Wahlmöglichkeiten für blutdrucksenkende Behandlungen aus derzeit bestehenden Erstlinienmedikamenten (und Kombinationen davon) ermöglichen und letztendlich die Abnutzung von blutdrucksenkenden Therapien verringern.

Das Ergebnis der Studie wird den ersten perspektivischen Beweis für die beste Behandlungswahl gemäß SDE für weiße, schwarze und asiatische Bevölkerungsgruppen im Vereinigten Königreich liefern. Dadurch soll die Zahl der Konsultationen reduziert werden; die Zeit, die erforderlich ist, um eine optimale Blutdruckkontrolle zu erreichen, und der Beitrag zur zwischenzeitlichen Bluthochdruckkontrolle im Vereinigten Königreich.

Die Patienten in der Studie werden abhängig von ihrer Vorgeschichte von Bluthochdruck in ein Monotherapie- oder Dualtherapieregime aufgenommen. Die Monotherapie-Patientengruppe wird an einer randomisierten, offenen Crossover-Studie mit drei Behandlungen und drei Perioden teilnehmen.

Die duale Therapiegruppe von Patienten wird an einer randomisierten, offenen Crossover-Studie mit vier Behandlungen und vier Perioden teilnehmen.

Die Randomisierung wird für jedes Crossover-Design nach drei SDE-Gruppen geschichtet.

Die Dauer für einzelne Teilnehmer beträgt ungefähr 24 (Monotherapie) oder 32 Wochen (Doppeltherapie).

Die in dieser Studie verwendeten hypertensiven Medikamente sind:

Amlodipin 5 oder 10 mg, Chlortalidon 25 mg, Amilorid 10 mg, Lisinopril 10 oder 20 mg,

Teilnehmer des Behandlungsarms mit dualer Therapie erhalten insgesamt 11 Besuche, einschließlich Screening/Einschreibung (Besuch 1) und Basisbesuch (Besuch 2).

Teilnehmer des Monotherapie-Behandlungsarms erhalten insgesamt 9 Besuche, einschließlich Screening/Einschreibung (Besuch 1) und Baseline-Besuch (Besuch 2).

An den teilnehmenden Standorten werden insgesamt 1320 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, so dass etwa 660 Teilnehmer in jedem Therapieregime (etwa 220 Teilnehmer pro ethnischer Gruppe) die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Una Martin
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Heartlands Hospital
        • Hauptermittler:
          • Indranil Dasgupta
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Abgeschlossen
        • Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Llandough
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Rekrutierung
        • University of Glasgow
        • Hauptermittler:
          • Sandosh Padmanabhan
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory Lip
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Phil Chowienczyk
        • Unterermittler:
          • Luca Faconti
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • William Harvey Research Institute, Barts and the London Medical School
        • Hauptermittler:
          • David Collier
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Teck Kong
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HL
        • Rekrutierung
        • Hammersmith & Fulham GP Partnership: Richford Gate Medical Practice
        • Hauptermittler:
          • David Wingfield
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Tony Heagerty
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Abgeschlossen
        • Nottingham University Hospital: QMC Campus
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Lister Hospital
        • Hauptermittler:
          • Diana Gorog
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ella James
          • Telefonnummer: 01223 349762
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cheriyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer:

  1. schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  2. 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein

  3. Selbstdefinierte ethnische Zugehörigkeit: Die Teilnehmer sollten sich in eine der drei folgenden Gruppen SELBST IDENTIFIZIEREN:

    Weiß Weiß Britisch Weiß Irisch Jeder andere weiße Hintergrund

    Schwarz oder Schwarz Britisch Schwarz Karibisch Schwarz Afrikanisch Jeder andere schwarze Hintergrund

    Asiat oder Asiat Britischer Asiat Inder Asiat Pakistani Asiat Bangladesch Anderer asiatischer Hintergrund

  4. Hypertonie definiert sein als: - Monotherapie-Rotation

    1. derzeit unbehandelt mit ENTWEDER einem ABPM-Tagesdurchschnittsblutdruck ≥ 135 mmHg (systolisch) oder ≥ 85 mmHg (diastolisch) ODER Blutdruckmessungen zu Hause mit einem validierten Gerät basierend auf dem Durchschnitt von 10 Blutdruckmessungen von ≥ 135 mmHg (systolisch) oder ≥ 85 mmHg (diastolisch)
    2. Patienten, die möglicherweise blutdrucksenkende Arzneimittel in subtherapeutischen Dosen oder in unwirksamen Kombinationen einnehmen und die nach Ermessen des CI (Chief Investigator) / PI (Chief Investigator) / PI ( Principal Investigator), können an der Studie teilnehmen, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen.

Rotation der dualen Therapie

a. Behandelter Hypertoniker, der ein bis drei blutdrucksenkende Medikamente mit einem Blutdruck (ABPM-Tagesdurchschnittsblutdruck oder Heim-Blutdruck wie in a.) zwischen 135 oder 200 mmHg (systolisch) UND zwischen 85 oder 110 mmHg (diastolisch) erhält.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Personen bedeutet, dass die Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt sind:

  • Der Teilnehmer gehört nicht zu einer der definierten ethnischen Gruppen, z. Gemischt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Signifikante Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Teilnehmer, die Lithium einnehmen oder regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente in variablen Dosen einnehmen
  • Anforderung zur kontinuierlichen Einnahme eines der Studienmedikamente, z. ACEi und Herzinsuffizienz
  • Jede klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Jede klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit systemischen vasoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studienmedikamenten interagieren (die Teilnahme an einer anderen Studie als Teil des mechanistischen oder sozialwissenschaftlichen AIM HY-Programms ist kein Ausschlusskriterium)
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus klinischen Gründen als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapiegruppe

Die Monotherapiegruppe wird mit folgenden Behandlungen behandelt:

A) 1 bis 2 Wochen Amlodipin 5 mg gefolgt von 6 bis 7 Wochen Amlodipin 10 mg B) 1 bis 2 Wochen Lisinopril 10 mg gefolgt von 6 bis 7 Wochen Lisinopril 20 mg C) Ungefähr 8 Wochen 25 mg Chlortalidon

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Behandlungssequenzen des Williams-Designs mit drei Behandlungen und drei Perioden zugeteilt: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB und CBA.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg und Amlodipin 10 mg werden eine der Behandlungen sein, die Patienten im Monotherapiearm und im Dualtherapiearm erhalten.
Arzneimittel: Lisinopril

Lisinopril 10 mg und Lisinopril 20 mg werden eine der Behandlungen sein, die Patienten im Monotherapie-Arm erhalten.

Lisinopril 20 mg wird eine der Behandlungen sein, die Patienten im dualen Therapiearm erhalten.

Arzneimittel: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg wird eine der Behandlungen sein, die Patienten im Zweifachtherapie-Arm und im Monotherapie-Arm erhalten.
Experimental: Dual-Therapie-Arm

Die duale Therapiegruppe wird mit folgenden Behandlungen behandelt:

A) Ungefähr 8 Wochen Amlodipin 5 mg und Lisinopril 20 mg B) Ungefähr 8 Wochen Amlodipin 5 mg und Chlortalidon 25 mg C) Ungefähr 8 Wochen Lisinopril 20 mg und Chlortalidon 25 mg D) Ungefähr 8 Wochen Amilorid 10 mg und Chlortalidon 25 mg

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier möglichen Behandlungssequenzen des Williams-Designs mit vier Behandlungen und vier Perioden zugeteilt: ABDC, BCAD, CDBA und DACB.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg und Amlodipin 10 mg werden eine der Behandlungen sein, die Patienten im Monotherapiearm und im Dualtherapiearm erhalten.
Arzneimittel: Lisinopril

Lisinopril 10 mg und Lisinopril 20 mg werden eine der Behandlungen sein, die Patienten im Monotherapie-Arm erhalten.

Lisinopril 20 mg wird eine der Behandlungen sein, die Patienten im dualen Therapiearm erhalten.

Arzneimittel: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg wird eine der Behandlungen sein, die Patienten im Zweifachtherapie-Arm und im Monotherapie-Arm erhalten.
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid 10 mg wird eine der Behandlungen sein, die Patienten im dualen Therapiearm erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierter systolischer Blutdruck im Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis Woche 24 bei Patienten mit Monotherapie und bis Woche 32 bei Patienten mit Dualtherapie
Dies ist für alle Teilnehmer geplant
Ungefähr 8 Wochen nach Erhalt jeder Behandlung bis Woche 24 bei Patienten mit Monotherapie und bis Woche 32 bei Patienten mit Dualtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzender automatischer systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Bei jedem Besuch – alle 4 Wochen bis Woche 24 für Monotherapie-Patienten und alle 4 Wochen bis Woche 32 für Dualtherapie-Patienten. Von der Vorführung bis zum letzten Besuch.
Dies ist für alle Teilnehmer geplant
Bei jedem Besuch – alle 4 Wochen bis Woche 24 für Monotherapie-Patienten und alle 4 Wochen bis Woche 32 für Dualtherapie-Patienten. Von der Vorführung bis zum letzten Besuch.
Kardiovaskuläre Core-Messungen
Zeitfenster: Herz-Kreislauf-Kernmessungen werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt. Für alle Patienten besteht die Möglichkeit, die Messungen in Woche 8, 16, 24 Mono&Dual und Woche 32 nur Dual zu wiederholen, diese nachfolgenden Besuche sind optional.
Dies ist für alle Teilnehmer geplant, aber nur zu Studienbeginn verpflichtend
Herz-Kreislauf-Kernmessungen werden bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt. Für alle Patienten besteht die Möglichkeit, die Messungen in Woche 8, 16, 24 Mono&Dual und Woche 32 nur Dual zu wiederholen, diese nachfolgenden Besuche sind optional.
Detaillierte selbstdefinierte ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Nur Screening-Besuch
Dies ist für alle Teilnehmer geplant
Nur Screening-Besuch
Ambulanter Blutdruck und/oder Blutdruck
Zeitfenster: Dies wird für eine Untergruppe von Patienten zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 16, Woche 24 Dual&Mono und Woche 32 nur Dual gemessen
Dies ist für eine Untergruppe von Patienten geplant, die der Teilnahme an der Teilstudie zustimmen
Dies wird für eine Untergruppe von Patienten zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 16, Woche 24 Dual&Mono und Woche 32 nur Dual gemessen
Optionale kardiovaskuläre Maßnahmen
Zeitfenster: Diese Messungen werden an einer Untergruppe von Patienten zu Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24 Dual&Mono und Woche 32 nur Dual durchgeführt
Dies ist für eine Untergruppe von Patienten geplant, die der Teilnahme an der Teilstudie zustimmen
Diese Messungen werden an einer Untergruppe von Patienten zu Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24 Dual&Mono und Woche 32 nur Dual durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Basisvergleich
Zeitfenster: Basisbesuch
Dies ist für alle Teilnehmer geplant
Basisbesuch
Urin-Compliance-Medikamentenscreening
Zeitfenster: Diese werden für eine Untergruppe von Patienten beim Baseline-Besuch, Woche 8, Woche 16, Woche 24 Dual&Mono und Woche 32 Dual nur gemessen
Dies ist für eine zufällige Untergruppe von Teilnehmern geplant, die an der Teilstudie teilnehmen
Diese werden für eine Untergruppe von Patienten beim Baseline-Besuch, Woche 8, Woche 16, Woche 24 Dual&Mono und Woche 32 Dual nur gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO94005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Erst nachdem der Prüfarzt mit den Daten fertig ist und nicht mit patientenidentifizierbaren Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Amlodipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren