Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optimale hypertensionsregimer (AIMHY-INFORM)

29. august 2025 opdateret af: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Sammenligning af optimale hypertensionsregimer (en del af Ancestry Informative Markers in Hypertension (AIMHY)-programmet - AIMHY-INFORM)

Forhøjet blodtryk (hypertension) er ekstremt almindeligt og er en væsentlig årsag til hjertesygdomme, nyresygdomme og slagtilfælde. En ud af tre af befolkningen i Storbritannien (Storbritannien) vil på et tidspunkt i deres liv kræve behandling for hypertension. En sund livsstil alene er ofte ikke nok til at kontrollere blodtrykket, og lægemiddelbehandling er normalt påkrævet. Selvom der findes en lang række lægemidler til behandling af hypertension, er det et problem at vælge den rigtige form for tablet eller kombination af tabletter til individuelle patienter, og derfor har mange mennesker dårlig blodtrykskontrol.

Hypertensionsbehandling i Storbritannien er i øjeblikket udvalgt efter alder og selvdefineret etnicitet (SDE). Der er begrænsninger for denne tilgang, som omfatter stor variation i responsen på lægemiddelklasser til hypertension mellem mennesker. Der er også usikkerhed om udvælgelse af lægemidler til hypertension til andre etniske minoriteter end dem af afrikansk/caribisk afstamning, for eksempel sydasiater på grund af manglende information fra forsøg. I AIM HY-INFORM undersøgelsen søger efterforskerne at rekruttere lige mange sorte/caribiske, sydasiatiske og hvide europæiske deltagere for at kunne sammenligne forskelle i hypertensionsbehandlinger og etnicitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om responsen på antihypertensiva afviger efter selvdefineret etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien stratificerer den nuværende NICE-vejledning (National Institute for Health and Clinical Excellence) hypertensionsbehandling efter alder og selvdefineret etnicitet (SDE). Forskellige indledende monoterapier anbefales til alle personer over 55 år og til yngre sorte sammenlignet med hvide personer. Der er dog ingen anbefalet stratificering til kombinationsbehandling. Den evidensbaserede, der understøtter den nuværende vejledning om SDE-stratificering, er begrænset, og der er en specifik mangel på data fra UK-baserede befolkninger.

Stratificering baseret på SDE har en række begrænsninger, og en alternativ tilgang er stratificering baseret på forfædres informative markører (AIM). Der er genetiske polymorfier, som viser væsentligt forskellige frekvenser mellem populationer fra forskellige geografiske regioner og kan forudsige geografiske herkomst med bemærkelsesværdig nøjagtighed. AIM er således mere tilbøjelige til at fange den genetiske komponent af variation i lægemiddelrespons i etnisk forskelligartet befolkning.

Metabolomisk profilering af plasma og urin kan give supplerende information til AIM, da forskelle mellem individer vil afspejle både genetiske og miljømæssige påvirkninger. For at løse disse problemer har efterforskerne til hensigt at sammenligne variationen i respons på antihypertensive lægemiddelbehandlinger i tre SDE-kohorter og relatere dette til variation i AIM og metabolomiske profiler. Vores mål er at teste validiteten af ​​den nuværende NICE-vejledning om antihypertensiva-stratificering baseret på SDE, at give evidens om SDE-stratificering til dobbeltterapi og at undersøge, om mere effektiv personalisering af antihypertensiv behandling kan opnås ved hjælp af AIM og/eller metabolomisk profilering.

En vurdering af patientstratificering baseret på AIM-fænotyper mod SDE vil muliggøre udvælgelsen af ​​optimale og mere effektive valg af antihypertensive behandlinger fra aktuelt eksisterende førstelinjelægemidler (og kombinationer af) og i sidste ende reducere nedslidningen af ​​antihypertensive terapier.

Output fra forsøget vil give det første perspektiviske bevis for det bedste behandlingsvalg ifølge SDE for hvide, sorte og asiatiske befolkninger i Storbritannien. Dette skulle reducere antallet af konsultationer; tid, der kræves for at opnå optimal blodtrykskontrol og bidraget til mellem hypertension kontrol i Storbritannien.

Patienter i forsøget vil blive inkluderet i et monoterapi- eller dobbeltterapiregime afhængigt af deres historie med hypertension. Monoterapigruppen af ​​patienter vil indgå i et randomiseret, åbent, tre-behandlings-tre-perioders cross-over forsøg.

Den dobbelte terapigruppe af patienter vil indgå i et randomiseret, åbent, fire-behandlings-fire-perioders cross-over-forsøg.

Randomisering, for hvert crossover-design, vil blive stratificeret af tre SDE-grupper.

Varigheden for individuelle deltagere vil være cirka 24 (monoterapi) eller 32 uger (dobbeltbehandling)

Den hypertensive medicin, der anvendes i dette forsøg, er:

Amlodipin 5 eller 10mg, Chlortalidon 25mg, Amiloride 10mg, Lisinopril 10 eller 20mg,

Deltagerne i den dobbelte behandlingsarm vil have i alt 11 besøg inklusive screening/tilmelding (besøg 1) og baseline besøg (besøg 2)

Deltagerne i monoterapibehandlingsarmen vil have i alt 9 besøg inklusive screening/tilmelding (besøg 1) og baselinebesøg (besøg 2)

Et samlet antal på 1320 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af deltagende steder, således at cirka 660 deltagere i hvert behandlingsregime (ca. 220 deltagere pr. etnisk gruppe) fuldfører forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

940

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • University of Glasgow
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute, Barts and the London Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HL
        • Hammersmith & Fulham GP Partnership: Richford Gate Medical Practice
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital: QMC Campus
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skal deltageren:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. Vær i alderen 18 til 65 år inklusive

  3. Selvdefiner etnicitet: Deltagerne skal SELV IDENTIFICERE i 1 af de tre grupper nedenfor:

    White White British White Irish Enhver anden hvid baggrund

    Sort eller sort britisk sort caribisk sort afrikansk Enhver anden sort baggrund

    Asiatisk eller asiatisk Britisk Asiatisk Indisk Asiatisk Pakistansk Asiatisk Bangladeshisk Enhver anden asiatisk baggrund

  4. Vær hypertensiv defineret som: - Monoterapi rotation

    1. aktuelt ubehandlet med ENTEN et ABPM dagtid gennemsnitligt blodtryk ≥ 135 mmHG (systolisk) eller ≥ 85 mmHg (diastolisk) ELLER Hjemme BP-målinger ved hjælp af en valideret enhed baseret på gennemsnittet af 10 blodtryksmålinger på ≥135 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk)
    2. Patienter, der kan tage antihypertensive lægemidler i subterapeutiske doser eller i ineffektive kombinationer, og som anses for at kunne kontrolleres på et forsøgslægemiddel og villige og i stand til at blive udvasket, efter CI (Chief Investigator) / PI Principal Investigator), kan deltage i retssagen, hvis de opfylder ovenstående kriterier.

Dobbelt terapi rotation

a. Behandlet hypertensive, der modtager et til tre antihypertensive lægemidler med et blodtryk (ABPM daggennemsnitsblodtryk eller hjemme-BP som i a.) mellem 135 eller 200 mmHg (systolisk) OG mellem 85 og 110 mmHg (diastolisk).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende vil betyde, at deltagere ikke er berettigede:

  • Deltager passer ikke ind i en af ​​de definerede etniske grupper f.eks. Blandet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Betydelig følsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Deltagere, der tager lithium eller indtager regelmæssigt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i variable doser
  • Krav om at tage nogen af ​​undersøgelsesmidlerne kontinuerligt, f.eks. ACEi og hjertesvigt
  • Enhver klinisk signifikant leverinsufficiens
  • Enhver klinisk signifikant nyrefunktion
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med systemisk vasoaktiv medicin eller medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlerne (deltagelse i en anden undersøgelse som en del af AIM HY mekanistiske eller samfundsvidenskabelige program vil ikke være et udelukkelseskriterium)
  • Patienter, der vurderes uegnede af investigator af kliniske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi gruppe

Monoterapigruppen vil blive behandlet med følgende behandlinger:

A) 1 til 2 uger med Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 uger med Amlodipin 10 mg B) 1 til 2 uger med Lisinopril 10 mg efterfulgt af 6 til 7 uger med Lisinopril 20 mg C) Cirka 8 uger med 25 mg Chlortalidon

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​seks mulige behandlingssekvenser af Williams-designet tre-tre-tre periode: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB og CBA.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg og Amlodipin 10 mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på monoterapi-armen og på dobbeltterapi-armen.
Medicin: Lisinopril

Lisinopril 10mg og Lisinopril 20mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne får på monoterapiarmen.

Lisinopril 20 mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på den dobbelte terapiarm.

Medicin: Klortalidon
Chlortalidon 25 mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på den dobbelte terapiarm og monoterapiarmen.
Eksperimentel: Dual-terapi arm

Dobbeltterapigruppen vil blive behandlet med følgende behandlinger:

A) Ca. 8 uger med Amlodipin 5mg og Lisinopril 20mg B) Ca. 8 uger med Amlodipin 5mg og Chlortalidon 25mg C) Ca. 8 uger med Lisinopril 20mg og Chlortalidon 25mg Amlodipin 5mg og Chlortalidon 25mg C) Ca.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire mulige behandlingssekvenser af fire-behandlings fire-perioder Williams design: ABDC, BCAD, CDBA og DACB.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg og Amlodipin 10 mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på monoterapi-armen og på dobbeltterapi-armen.
Medicin: Lisinopril

Lisinopril 10mg og Lisinopril 20mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne får på monoterapiarmen.

Lisinopril 20 mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på den dobbelte terapiarm.

Medicin: Klortalidon
Chlortalidon 25 mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på den dobbelte terapiarm og monoterapiarmen.
Medicin: Amilorid
Amiloride 10mg vil være en af ​​de behandlinger, som patienterne vil modtage på den dobbelte terapiarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende automatiseret kontor systolisk blodtryk
Tidsramme: Ca. 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 24 for monoterapipatienter og op til uge 32 for dobbeltterapipatienter
Dette er planlagt for alle deltagere
Ca. 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 24 for monoterapipatienter og op til uge 32 for dobbeltterapipatienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende Automatisk kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: Ved hvert besøg - hver 4. uge op til uge 24 for monoterapipatienter og hver 4. uge op til uge 32 for dobbeltterapipatienter. Fra fremvisning til sidste besøg.
Dette er planlagt for alle deltagere
Ved hvert besøg - hver 4. uge op til uge 24 for monoterapipatienter og hver 4. uge op til uge 32 for dobbeltterapipatienter. Fra fremvisning til sidste besøg.
Kerne kardiovaskulære målinger
Tidsramme: Core kardiovaskulære målinger vil blive udført på alle deltagere ved Baseline. For alle patienter er der mulighed for at få målingerne gentaget i uge 8, 16, 24 Mono&Dual og uge 32 Dual kun, disse efterfølgende besøg er valgfrie.
Dette er planlagt for alle deltagere, men er kun obligatorisk ved baseline
Core kardiovaskulære målinger vil blive udført på alle deltagere ved Baseline. For alle patienter er der mulighed for at få målingerne gentaget i uge 8, 16, 24 Mono&Dual og uge 32 Dual kun, disse efterfølgende besøg er valgfrie.
Detaljeret selvdefineret etnicitet
Tidsramme: Kun screeningsbesøg
Dette er planlagt for alle deltagere
Kun screeningsbesøg
Ambulant blodtryk og/eller blodtryk
Tidsramme: Dette vil blive målt for en undergruppe af patienter ved baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 Dual&Mono & uge 32 Dual only
Dette er planlagt for en undergruppe af patienter, der er indforstået med at deltage i delundersøgelsen
Dette vil blive målt for en undergruppe af patienter ved baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 Dual&Mono & uge 32 Dual only
Valgfri kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: Disse målinger vil blive udført på en undergruppe af patienter ved baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 Dual&Mono & uge 32 Dual only
Dette er planlagt for en undergruppe af patienter, der er indforstået med at deltage i delundersøgelsen
Disse målinger vil blive udført på en undergruppe af patienter ved baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 Dual&Mono & uge 32 Dual only

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografisk sammenligning
Tidsramme: Baseline besøg
Dette er planlagt for alle deltagere
Baseline besøg
Urin compliance lægemiddel screening
Tidsramme: Disse vil blive målt for en undergruppe af patienter ved baseline besøg, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 Dual&Mono & uge 32 Dual only
Dette er planlagt for en tilfældig undergruppe af deltagere, der deltager i delundersøgelsen
Disse vil blive målt for en undergruppe af patienter ved baseline besøg, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24 Dual&Mono & uge 32 Dual only

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO94005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Først efter at investigator er færdig med dataene og ikke patientidentificerbare data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner