- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02847585
Potentiell roll för vattenlöslig ubikinol i komplementär terapi för pediatrisk dilaterad kardiomyopati
10 juli 2018 uppdaterad av: Yeh, Chung Shan Medical University
Pediatrisk dilaterad kardiomyopati (PDCM) är den vanligaste formen hos barn.
Vattenlösligt koenzym Q10 (ubiquinol) absorberas bättre än lipidlösligt koenzym Q10 (ubiquinone) och är direkt involverat i antioxidantcykeln.
Eftersom koenzym Q10 har visat betydande hälsofördelar hos vuxna patienter med hjärt-kärlsjukdom, är det värt att studera vattenlösliga koenzym Q10-tillskott för att utvärdera deras potentiella roll som komplementär terapi för PDCM.
Syftet med denna studie är att utforska den potentiella rollen av vattenlöslig ubiquinol i komplementär terapi för pediatrisk kardiomyopati.
Vi kommer att rekrytera 25 barn med primär PDCM (ålder 0-20 år) och undersöka sambandet mellan coenzym Q10-nivå och hjärtfunktion (vänsterkammarfraktionell förkortning och ejektionsfraktion och natriuretisk peptid av B-typ), oxidativ stress (malondialdehyd), antioxidant enzymaktivitet (katalas, glutationperoxid och superoxiddismutas) och inflammation (högkänsligt C-reaktivt protein och interleukin-6) i PMC efter 6 månaders vattenlösligt ubikinoltillskott (10 mg/kg kroppsvikt/dag, med orala droppar) .
Dessutom kommer vi att bedöma livskvaliteten för PDCM-patienter genom frågeformulär.
Genom denna studie förväntar vi oss att visa att vattenlösligt koenzym Q10 kommer att vara en komplementär terapi för PDCM, och kommer att förbättra hjärtfunktionen, öka antioxidantkapaciteten, sakta ner försämringen av hjärtfunktionen och minska inflammation, och ytterligare minska hastigheten för hjärttransplantation och öka livskvaliteten i PDCM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk dilaterad kardiomyopati definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 % vid hjärtekoundersökning.
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Arytmi
- Medfödda hjärtfel
- Akut myokardit
- Gravida och ammande tonåringar
- Antioxidant vitaminer användare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etiketten
vattenlöslig ubiquinol
|
10 mg/kg kroppsvikt/dag, genom orala droppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%) kommer att mätas med hjärteko.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av plasmakoenzym Q10
Tidsram: 6 månader
|
Plasmakoenzym Q10 (mikromol/L) kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi.
|
6 månader
|
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 6 månader
|
BNP (pg/ml) kommer att mätas genom fluorescensimmunanalys.
|
6 månader
|
|
malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 6 månader
|
MDA (mikromol/L) kommer att mätas med tiobarbitursyrareagerande substans.
|
6 månader
|
|
katalas (CAT)
Tidsram: 6 månader
|
röda blodkroppar nivå av CAT i enhet/mg protein.
|
6 månader
|
|
glutationperoxid (GPx)
Tidsram: 6 månader
|
röda blodkroppars nivå av GPx i enhet/mg protein.
|
6 månader
|
|
superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 6 månader
|
röda blodkroppars nivå av SOD i enhet/mg protein.
|
6 månader
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 6 månader
|
hs-CRP (mg/dL) kommer att mätas med immunturbidimetri.
|
6 månader
|
|
högkänslig interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 6 månader
|
IL-6 (pg/dL) kommer att mätas med immunosorbentanalys.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST105-2628-B-040-MY2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .