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Papel potencial del ubiquinol soluble en agua en la terapia complementaria para la miocardiopatía dilatada pediátrica

10 de julio de 2018 actualizado por: Yeh, Chung Shan Medical University
La miocardiopatía dilatada pediátrica (PDCM, por sus siglas en inglés) es la forma más común de afección en niños. La coenzima Q10 soluble en agua (ubiquinol) se absorbe mejor que la coenzima Q10 soluble en lípidos (ubiquinona) y está directamente involucrada en el ciclo antioxidante. Debido a que la coenzima Q10 ha mostrado importantes beneficios para la salud en pacientes adultos con enfermedades cardiovasculares, vale la pena estudiar los suplementos de coenzima Q10 solubles en agua para evaluar su papel potencial como terapia complementaria para la PDCM. El propósito de este estudio es explorar el papel potencial del ubiquinol soluble en agua en la terapia complementaria para la miocardiopatía pediátrica. Reclutaremos a 25 niños con PDCM primaria (0-20 años de edad) y examinaremos la relación entre el nivel de coenzima Q10 y la función cardíaca (acortamiento fraccional y fracción de eyección del ventrículo izquierdo, y péptido natriurético tipo B), estrés oxidativo (malondialdehído), antioxidante actividad enzimática (catalasa, peróxido de glutatión y superóxido dismutasa) e inflamación (proteína C reactiva de alta sensibilidad e interleucina-6) en PMC después de 6 meses de suplementación con ubiquinol soluble en agua (10 mg/kg BW/d, por gotas orales) . Además, evaluaremos la calidad de vida de los pacientes con PDCM mediante un cuestionario. A través de este estudio, esperamos demostrar que la coenzima Q10 soluble en agua será una terapia complementaria para la PDCM y mejorará la función cardíaca, aumentará la capacidad antioxidante, retrasará el deterioro de la función cardíaca y reducirá la inflamación, y reducirá aún más la tasa de trasplante cardíaco y aumentar la calidad de vida en PDCM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía dilatada pediátrica definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % por ecocardiografía.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Arritmia
  • Defectos cardíacos congénitos
  • miocarditis aguda
  • Adolescentes embarazadas y lactantes
  • Usuarios de vitaminas antioxidantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
ubiquinol soluble en agua
Suplemento dietético: Ubiquinol soluble en agua
10 mg/kg BW/d, por gotas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) se medirá mediante ecocardiografía.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de coenzima Q10 en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
La coenzima Q10 en plasma (micromol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución.
6 meses
Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
El BNP (pg/ml) se medirá mediante inmunoensayo de fluorescencia.
6 meses
malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La MDA (micromol/L) se medirá con la sustancia que reacciona con el ácido tiobarbitúrico.
6 meses
catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de glóbulos rojos de CAT en unidad/mg de proteína.
6 meses
peróxido de glutatión (GPx)
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de glóbulos rojos de GPx en unidad/mg de proteína.
6 meses
superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de glóbulos rojos de SOD en unidad/mg de proteína.
6 meses
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
La hs-CRP (mg/dL) se medirá mediante inmunoturbidimetría.
6 meses
interleucina-6 de alta sensibilidad (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
La IL-6 (pg/dL) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOST105-2628-B-040-MY2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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