Potencjalna rola rozpuszczalnego w wodzie ubichinolu w terapii uzupełniającej kardiomiopatii rozstrzeniowej u dzieci
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yeh, Chung Shan Medical University
Dziecięca kardiomiopatia rozstrzeniowa (PDCM) jest najczęstszą postacią choroby u dzieci.
Rozpuszczalny w wodzie koenzym Q10 (ubichinol) jest lepiej wchłaniany niż rozpuszczalny w tłuszczach koenzym Q10 (ubichinon) i bierze bezpośredni udział w cyklu antyoksydacyjnym.
Ponieważ koenzym Q10 wykazał znaczące korzyści zdrowotne u dorosłych pacjentów z chorobami układu krążenia, warto zbadać rozpuszczalne w wodzie suplementy koenzymu Q10, aby ocenić ich potencjalną rolę jako terapii uzupełniającej PDCM.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej roli rozpuszczalnego w wodzie ubichinolu w terapii uzupełniającej kardiomiopatii dziecięcej.
Zrekrutujemy 25 dzieci z pierwotną PDCM (wiek 0-20 lat) i zbadamy związek między poziomem koenzymu Q10 a czynnością serca (frakcja skracania i wyrzutowa lewej komory oraz peptyd natriuretyczny typu B), stresem oksydacyjnym (dialdehyd malonowy), aktywność enzymów (katalazy, nadtlenku glutationu i dysmutazy ponadtlenkowej) oraz stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości i interleukina-6) w PMC po 6 miesiącach suplementacji rozpuszczalnym w wodzie ubichinolem (10 mg/kg m.c./d, kroplami doustnymi) .
Ponadto za pomocą kwestionariusza ocenimy jakość życia pacjentów z PDCM.
Dzięki temu badaniu spodziewamy się wykazać, że rozpuszczalny w wodzie koenzym Q10 będzie uzupełnieniem terapii PDCM i poprawi czynność serca, zwiększy zdolność antyoksydacyjną, spowolni pogorszenie czynności serca i zmniejszy stan zapalny, a także dodatkowo zmniejszy częstość przeszczepów serca i poprawić jakość życia w PDCM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa u dzieci zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% w badaniu echo serca.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Niemiarowość
- Wrodzone wady serca
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Nastolatki w ciąży i karmiące piersią
- Użytkownicy witamin przeciwutleniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
rozpuszczalny w wodzie ubichinol
|
10 mg/kg m.c./d, w postaci kropli doustnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%) zostanie zmierzona za pomocą echa serca.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy koenzymu Q10 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koenzym Q10 w osoczu (mikromol/l) będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
|
6 miesięcy
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BNP (pg/ml) będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego fluorescencji.
|
6 miesięcy
|
|
dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MDA (mikromol/L) będzie mierzone za pomocą substancji reagującej z kwasem tiobarbiturowym.
|
6 miesięcy
|
|
katalaza (CAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom CAT w krwinkach czerwonych w jednostkach/mg białka.
|
6 miesięcy
|
|
nadtlenek glutationu (GPx)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom GPx w krwinkach czerwonych w jednostce/mg białka.
|
6 miesięcy
|
|
dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom SOD w krwinkach czerwonych w jednostce/mg białka.
|
6 miesięcy
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hs-CRP (mg/dl) będzie mierzone za pomocą immunoturbidymetrii.
|
6 miesięcy
|
|
interleukina-6 o wysokiej czułości (IL-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IL-6 (pg/dl) będzie mierzone w teście immunosorpcyjnym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST105-2628-B-040-MY2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .