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Papel potencial do ubiquinol solúvel em água na terapia complementar para cardiomiopatia dilatada pediátrica

10 de julho de 2018 atualizado por: Yeh, Chung Shan Medical University
A cardiomiopatia dilatada pediátrica (PDCM) é a forma mais comum encontrada em crianças. A coenzima Q10 hidrossolúvel (ubiquinol) é melhor absorvida do que a coenzima Q10 lipossolúvel (ubiquinona) e está diretamente envolvida no ciclo antioxidante. Como a coenzima Q10 mostrou benefícios significativos para a saúde em pacientes adultos com doença cardiovascular, vale a pena estudar os suplementos de coenzima Q10 solúvel em água para avaliar seu papel potencial como terapia complementar para PDCM. O objetivo deste estudo é explorar o papel potencial do ubiquinol solúvel em água na terapia complementar para cardiomiopatia pediátrica. Recrutaremos 25 crianças com PDCM primário (idade 0-20 anos) e examinaremos a relação entre o nível de coenzima Q10 e a função cardíaca (fração de encurtamento ventricular esquerdo e fração de ejeção e peptídeo natriurético tipo B), estresse oxidativo (malondialdeído), antioxidante atividade enzimática (catalase, peróxido de glutationa e superóxido dismutase) e inflamação (proteína C-reativa de alta sensibilidade e interleucina-6) em PMC após 6 meses de suplementação de ubiquinol solúvel em água (10 mg/kg BW/d, por gotas orais) . Além disso, avaliaremos a qualidade de vida dos pacientes com PDCM por meio de questionário. Através deste estudo, esperamos demonstrar que a coenzima Q10 solúvel em água será uma terapia complementar para PDCM e melhorará a função cardíaca, aumentará a capacidade antioxidante, retardará a deterioração da função cardíaca e reduzirá a inflamação, além de reduzir ainda mais a taxa de transplante cardíaco e aumentar a qualidade de vida em PDCM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiomiopatia dilatada pediátrica definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% por ecocardiograma.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão
  • Arritmia
  • Defeitos cardíacos congênitos
  • miocardite aguda
  • Adolescentes grávidas e lactantes
  • Usuários de vitaminas antioxidantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
ubiquinol solúvel em água
10 mg/kg PC/d, por gotas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) será medida por ecocardiograma.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de coenzima Q10 no plasma
Prazo: 6 meses
A coenzima Q10 plasmática (micromol/L) será medida por cromatografia líquida de alta eficiência.
6 meses
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 6 meses
O BNP (pg/mL) será dosado por imunoensaio de fluorescência.
6 meses
malondialdeído (MDA)
Prazo: 6 meses
O MDA (micromol/L) será medido pela substância reagente ao ácido tiobarbitúrico.
6 meses
catalase (CAT)
Prazo: 6 meses
nível de glóbulos vermelhos de CAT em unidade/mg de proteína.
6 meses
peróxido de glutationa (GPx)
Prazo: 6 meses
nível de glóbulos vermelhos de GPx em unidade/mg de proteína.
6 meses
superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 6 meses
nível de glóbulos vermelhos de SOD em unidade/mg de proteína.
6 meses
proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 6 meses
A PCR-us (mg/dL) será dosada por Imunoturbidimetria.
6 meses
interleucina-6 de alta sensibilidade (IL-6)
Prazo: 6 meses
A IL-6 (pg/dL) será dosada por ensaio imunossorvente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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