- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02847585
Papel potencial do ubiquinol solúvel em água na terapia complementar para cardiomiopatia dilatada pediátrica
10 de julho de 2018 atualizado por: Yeh, Chung Shan Medical University
A cardiomiopatia dilatada pediátrica (PDCM) é a forma mais comum encontrada em crianças.
A coenzima Q10 hidrossolúvel (ubiquinol) é melhor absorvida do que a coenzima Q10 lipossolúvel (ubiquinona) e está diretamente envolvida no ciclo antioxidante.
Como a coenzima Q10 mostrou benefícios significativos para a saúde em pacientes adultos com doença cardiovascular, vale a pena estudar os suplementos de coenzima Q10 solúvel em água para avaliar seu papel potencial como terapia complementar para PDCM.
O objetivo deste estudo é explorar o papel potencial do ubiquinol solúvel em água na terapia complementar para cardiomiopatia pediátrica.
Recrutaremos 25 crianças com PDCM primário (idade 0-20 anos) e examinaremos a relação entre o nível de coenzima Q10 e a função cardíaca (fração de encurtamento ventricular esquerdo e fração de ejeção e peptídeo natriurético tipo B), estresse oxidativo (malondialdeído), antioxidante atividade enzimática (catalase, peróxido de glutationa e superóxido dismutase) e inflamação (proteína C-reativa de alta sensibilidade e interleucina-6) em PMC após 6 meses de suplementação de ubiquinol solúvel em água (10 mg/kg BW/d, por gotas orais) .
Além disso, avaliaremos a qualidade de vida dos pacientes com PDCM por meio de questionário.
Através deste estudo, esperamos demonstrar que a coenzima Q10 solúvel em água será uma terapia complementar para PDCM e melhorará a função cardíaca, aumentará a capacidade antioxidante, retardará a deterioração da função cardíaca e reduzirá a inflamação, além de reduzir ainda mais a taxa de transplante cardíaco e aumentar a qualidade de vida em PDCM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia dilatada pediátrica definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% por ecocardiograma.
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Arritmia
- Defeitos cardíacos congênitos
- miocardite aguda
- Adolescentes grávidas e lactantes
- Usuários de vitaminas antioxidantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
ubiquinol solúvel em água
|
10 mg/kg PC/d, por gotas orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) será medida por ecocardiograma.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de coenzima Q10 no plasma
Prazo: 6 meses
|
A coenzima Q10 plasmática (micromol/L) será medida por cromatografia líquida de alta eficiência.
|
6 meses
|
|
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 6 meses
|
O BNP (pg/mL) será dosado por imunoensaio de fluorescência.
|
6 meses
|
|
malondialdeído (MDA)
Prazo: 6 meses
|
O MDA (micromol/L) será medido pela substância reagente ao ácido tiobarbitúrico.
|
6 meses
|
|
catalase (CAT)
Prazo: 6 meses
|
nível de glóbulos vermelhos de CAT em unidade/mg de proteína.
|
6 meses
|
|
peróxido de glutationa (GPx)
Prazo: 6 meses
|
nível de glóbulos vermelhos de GPx em unidade/mg de proteína.
|
6 meses
|
|
superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 6 meses
|
nível de glóbulos vermelhos de SOD em unidade/mg de proteína.
|
6 meses
|
|
proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 6 meses
|
A PCR-us (mg/dL) será dosada por Imunoturbidimetria.
|
6 meses
|
|
interleucina-6 de alta sensibilidade (IL-6)
Prazo: 6 meses
|
A IL-6 (pg/dL) será dosada por ensaio imunossorvente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST105-2628-B-040-MY2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .