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Potenzielle Rolle von wasserlöslichem Ubiquinol in der Komplementärtherapie bei pädiatrischer dilatativer Kardiomyopathie

10. Juli 2018 aktualisiert von: Yeh, Chung Shan Medical University
Die pädiatrische dilatative Kardiomyopathie (PDCM) ist die häufigste Form bei Kindern. Wasserlösliches Coenzym Q10 (Ubiquinol) wird besser resorbiert als fettlösliches Coenzym Q10 (Ubichinon) und ist direkt am Antioxidationszyklus beteiligt. Da Coenzym Q10 bei erwachsenen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhebliche gesundheitliche Vorteile gezeigt hat, lohnt es sich, wasserlösliche Coenzym Q10-Ergänzungen zu untersuchen, um ihre potenzielle Rolle als ergänzende Therapie für PDCM zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle von wasserlöslichem Ubiquinol in der komplementären Therapie der pädiatrischen Kardiomyopathie zu untersuchen. Wir werden 25 Kinder mit primärer PDCM (Alter 0-20 Jahre) rekrutieren und die Beziehung zwischen dem Coenzym Q10-Spiegel und der Herzfunktion (linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung und Ejektionsfraktion und natriuretisches Peptid vom B-Typ), oxidativem Stress (Malondialdehyd) und Antioxidantien untersuchen Enzymaktivität (Katalase, Glutathionperoxid und Superoxiddismutase) und Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein und Interleukin-6) bei PMC nach 6 Monaten wasserlöslicher Ubiquinol-Ergänzung (10 mg/kg KG/Tag, durch orale Tropfen) . Darüber hinaus werden wir die Lebensqualität von PDCM-Patienten mittels Fragebögen erfassen. Durch diese Studie erwarten wir zu zeigen, dass wasserlösliches Coenzym Q10 eine ergänzende Therapie für PDCM sein wird und die Herzfunktion verbessern, die antioxidative Kapazität erhöhen, die Verschlechterung der Herzfunktion verlangsamen und Entzündungen reduzieren und die Rate von Herztransplantationen weiter reduzieren wird Steigerung der Lebensqualität bei PDCM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische dilatative Kardiomyopathie, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Herzechountersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Arrhythmie
  • Angeborene Herzfehler
  • Akute Myokarditis
  • Schwangere und stillende Teenager
  • Benutzer von antioxidativen Vitaminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
wasserlösliches Ubiquinol
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserlösliches Ubiquinol
10 mg/kg KG/Tag, durch orale Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) wird durch Herzecho gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Plasma-Coenzym Q10
Zeitfenster: 6 Monate
Plasma-Coenzym Q10 (Mikromol/L) wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.
6 Monate
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 6 Monate
BNP (pg/ml) wird durch Fluoreszenz-Immunoassay gemessen.
6 Monate
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 6 Monate
MDA (Mikromol/L) wird durch eine mit Thiobarbitursäure reagierende Substanz gemessen.
6 Monate
Katalase (CAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Erythrozytenspiegel von CAT in Einheit/mg Protein.
6 Monate
Glutathionperoxid (GPx)
Zeitfenster: 6 Monate
GPx-Spiegel der roten Blutkörperchen in Einheit/mg Protein.
6 Monate
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 6 Monate
SOD-Spiegel der roten Blutkörperchen in Einheiten/mg Protein.
6 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
hs-CRP (mg/dL) wird durch Immunoturbidimetrie gemessen.
6 Monate
hochempfindliches Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Monate
IL-6 (pg/dL) wird durch einen Immunosorbent-Assay gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST105-2628-B-040-MY2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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