- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02847585
Potentiële rol van in water oplosbaar ubiquinol in complementaire therapie voor pediatrische gedilateerde cardiomyopathie
10 juli 2018 bijgewerkt door: Yeh, Chung Shan Medical University
Pediatrische gedilateerde cardiomyopathie (PDCM) is de meest voorkomende vorm van fond bij kinderen.
Het in water oplosbare co-enzym Q10 (ubiquinol) wordt beter opgenomen dan het in vet oplosbare co-enzym Q10 (ubiquinon) en is direct betrokken bij de antioxidantcyclus.
Omdat co-enzym Q10 aanzienlijke gezondheidsvoordelen heeft laten zien bij volwassen patiënten met hart- en vaatziekten, is het de moeite waard om in water oplosbare co-enzym Q10-supplementen te bestuderen om hun potentiële rol als aanvullende therapie voor PDCM te evalueren.
Het doel van deze studie is om de mogelijke rol van in water oplosbaar ubiquinol in complementaire therapie voor pediatrische cardiomyopathie te onderzoeken.
We zullen 25 kinderen rekruteren met primaire PDCM (leeftijd 0-20 jaar) en de relatie onderzoeken tussen co-enzym Q10-niveau en hartfunctie (linkerventrikel fractionele verkorting en ejectiefractie, en B-type natriuretisch peptide), oxidatieve stress (malondialdehyde), antioxidant enzymactiviteit (catalase, glutathionperoxide en superoxide dismutase) en ontsteking (hooggevoelig C-reactief proteïne en interleukine-6) in PMC na 6 maanden in water oplosbare ubiquinol-suppletie (10 mg/kg LG/dag, door orale druppels) .
Daarnaast zullen we de kwaliteit van leven van PDCM-patiënten beoordelen door middel van vragenlijsten.
Door middel van deze studie verwachten we aan te tonen dat in water oplosbaar co-enzym Q10 een complementaire therapie voor PDCM zal zijn, en de hartfunctie zal verbeteren, de antioxidantcapaciteit zal verhogen, de verslechtering van de hartfunctie zal vertragen en ontstekingen zal verminderen, en de snelheid van harttransplantatie verder zal verminderen en verhogen kwaliteit van leven in PDCM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische gedilateerde cardiomyopathie gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 40% door cardiaal echo-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Aritmie
- Aangeboren hartafwijkingen
- Acute myocarditis
- Zwangere en zogende tieners
- Antioxidant vitamines gebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket openen
in water oplosbare ubiquinol
|
10 mg/kg LG/d, door orale druppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (%) wordt gemeten door cardiale echo.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van plasma-co-enzym Q10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasma-co-enzym Q10 (micromol/L) zal worden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie.
|
6 maanden
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BNP (pg/mL) zal worden gemeten door middel van fluorescentie-immunoassay.
|
6 maanden
|
|
malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MDA (micromol/L) wordt gemeten door middel van een met thiobarbituurzuur reagerende stof.
|
6 maanden
|
|
katalase (CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
rode bloedcellen niveau van CAT in eenheid/mg eiwit.
|
6 maanden
|
|
glutathionperoxide (GPx)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
rode bloedcellen niveau van GPx in eenheid/mg eiwit.
|
6 maanden
|
|
superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
rode bloedcellen niveau van SOD in eenheid/mg eiwit.
|
6 maanden
|
|
hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hs-CRP (mg/dL) wordt gemeten met immunoturbidimetrie.
|
6 maanden
|
|
hooggevoelige interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IL-6 (pg/dL) zal worden gemeten met een immunosorbenttest.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST105-2628-B-040-MY2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .