Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell rolle for vannløselig Ubiquinol i komplementær terapi for pediatrisk dilatert kardiomyopati

10. juli 2018 oppdatert av: Yeh, Chung Shan Medical University
Pediatrisk dilatert kardiomyopati (PDCM) er den vanligste formen for barn. Vannløselig koenzym Q10 (ubiquinol) absorberes bedre enn lipidløselig koenzym Q10 (ubiquinone) og er direkte involvert i antioksidantsyklusen. Fordi koenzym Q10 har vist betydelige helsemessige fordeler hos voksne pasienter med kardiovaskulær sykdom, er det verdt å studere vannløselige koenzym Q10-tilskudd for å evaluere deres potensielle rolle som komplementær terapi for PDCM. Hensikten med denne studien er å utforske den potensielle rollen til vannløselig ubiquinol i komplementær terapi for pediatrisk kardiomyopati. Vi vil rekruttere 25 barn med primær PDCM (alder 0-20 år) og undersøke forholdet mellom koenzym Q10-nivå og hjertefunksjon (venstre ventrikkelfraksjonell forkortelse og ejeksjonsfraksjon, og B-type natriuretisk peptid), oksidativt stress (malondialdehyd), antioksidant enzymaktivitet (katalase, glutationperoksid og superoksiddismutase), og betennelse (høyfølsomt C-reaktivt protein og interleukin-6) i PMC etter 6 måneders vannløselig ubiquinoltilskudd (10 mg/kg kroppsvekt/d, med orale dråper) . I tillegg vil vi vurdere livskvaliteten til PDCM-pasienter ved hjelp av spørreskjema. Gjennom denne studien forventer vi å demonstrere at vannløselig koenzym Q10 vil være en komplementær terapi for PDCM, og vil forbedre hjertefunksjonen, øke antioksidantkapasiteten, bremse forverring av hjertefunksjonen og redusere betennelse, og ytterligere redusere frekvensen av hjertetransplantasjon og øke livskvaliteten i PDCM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk dilatert kardiomyopati definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % ved hjerteekkoundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon
  • Arytmi
  • Medfødte hjertefeil
  • Akutt myokarditt
  • Gravide og ammende tenåringer
  • Antioksidant vitaminer brukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
vannløselig ubiquinol
10 mg/kg kroppsvekt/d, ved orale dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vil bli målt ved hjerteekko.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av plasmakoenzym Q10
Tidsramme: 6 måneder
Plasmakoenzym Q10 (mikromol/L) vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi.
6 måneder
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 måneder
BNP (pg/mL) vil bli målt ved fluorescensimmunoassay.
6 måneder
malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 6 måneder
MDA (mikromol/L) vil bli målt med tiobarbitursyrereagerende substans.
6 måneder
katalase (CAT)
Tidsramme: 6 måneder
røde blodlegemer nivå av CAT i enhet/mg protein.
6 måneder
glutationperoksid (GPx)
Tidsramme: 6 måneder
røde blodlegemer nivå av GPx i enhet/mg protein.
6 måneder
superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 6 måneder
røde blodlegemer nivå av SOD i enhet/mg protein.
6 måneder
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
hs-CRP (mg/dL) vil bli målt ved immunturbidimetri.
6 måneder
høysensitiv interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
IL-6 (pg/dL) vil bli målt ved immunosorbentanalyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk dilatert kardiomyopati

Kliniske studier på Vannløselig Ubiquinol

3
Abonnere