- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02847585
Potensiell rolle for vannløselig Ubiquinol i komplementær terapi for pediatrisk dilatert kardiomyopati
10. juli 2018 oppdatert av: Yeh, Chung Shan Medical University
Pediatrisk dilatert kardiomyopati (PDCM) er den vanligste formen for barn.
Vannløselig koenzym Q10 (ubiquinol) absorberes bedre enn lipidløselig koenzym Q10 (ubiquinone) og er direkte involvert i antioksidantsyklusen.
Fordi koenzym Q10 har vist betydelige helsemessige fordeler hos voksne pasienter med kardiovaskulær sykdom, er det verdt å studere vannløselige koenzym Q10-tilskudd for å evaluere deres potensielle rolle som komplementær terapi for PDCM.
Hensikten med denne studien er å utforske den potensielle rollen til vannløselig ubiquinol i komplementær terapi for pediatrisk kardiomyopati.
Vi vil rekruttere 25 barn med primær PDCM (alder 0-20 år) og undersøke forholdet mellom koenzym Q10-nivå og hjertefunksjon (venstre ventrikkelfraksjonell forkortelse og ejeksjonsfraksjon, og B-type natriuretisk peptid), oksidativt stress (malondialdehyd), antioksidant enzymaktivitet (katalase, glutationperoksid og superoksiddismutase), og betennelse (høyfølsomt C-reaktivt protein og interleukin-6) i PMC etter 6 måneders vannløselig ubiquinoltilskudd (10 mg/kg kroppsvekt/d, med orale dråper) .
I tillegg vil vi vurdere livskvaliteten til PDCM-pasienter ved hjelp av spørreskjema.
Gjennom denne studien forventer vi å demonstrere at vannløselig koenzym Q10 vil være en komplementær terapi for PDCM, og vil forbedre hjertefunksjonen, øke antioksidantkapasiteten, bremse forverring av hjertefunksjonen og redusere betennelse, og ytterligere redusere frekvensen av hjertetransplantasjon og øke livskvaliteten i PDCM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk dilatert kardiomyopati definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % ved hjerteekkoundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Arytmi
- Medfødte hjertefeil
- Akutt myokarditt
- Gravide og ammende tenåringer
- Antioksidant vitaminer brukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Åpen etikett
vannløselig ubiquinol
|
10 mg/kg kroppsvekt/d, ved orale dråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vil bli målt ved hjerteekko.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av plasmakoenzym Q10
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasmakoenzym Q10 (mikromol/L) vil bli målt ved høyytelses væskekromatografi.
|
6 måneder
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
BNP (pg/mL) vil bli målt ved fluorescensimmunoassay.
|
6 måneder
|
malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 6 måneder
|
MDA (mikromol/L) vil bli målt med tiobarbitursyrereagerende substans.
|
6 måneder
|
katalase (CAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
røde blodlegemer nivå av CAT i enhet/mg protein.
|
6 måneder
|
glutationperoksid (GPx)
Tidsramme: 6 måneder
|
røde blodlegemer nivå av GPx i enhet/mg protein.
|
6 måneder
|
superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 6 måneder
|
røde blodlegemer nivå av SOD i enhet/mg protein.
|
6 måneder
|
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
hs-CRP (mg/dL) vil bli målt ved immunturbidimetri.
|
6 måneder
|
høysensitiv interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
IL-6 (pg/dL) vil bli målt ved immunosorbentanalyse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping-Ting Lin, Ph.D., School of Nutrition, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST105-2628-B-040-MY2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk dilatert kardiomyopati
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Vannløselig Ubiquinol
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
University of RochesterKaneka CorporationFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullført
-
Universidad de GranadaFullførtBetennelse | Oksidativt stress | MuskelskadeSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTilbaketrukket
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCFullført
-
American Burn AssociationTilbaketrukketMultippel organsviktForente stater