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水溶性泛醇在小儿扩张型心肌病辅助治疗中的潜在作用

2018年7月10日 更新者:Yeh、Chung Shan Medical University
小儿扩张型心肌病 (PDCM) 是儿童中最常见的类型。 水溶性辅酶 Q10(泛醇)比脂溶性辅酶 Q10(泛醌)更容易被吸收,并直接参与抗氧化循环。 由于辅酶 Q10 已显示对成年心血管疾病患者具有显着的健康益处,因此值得研究水溶性辅酶 Q10 补充剂以评估其作为 PDCM 补充疗法的潜在作用。 本研究的目的是探讨水溶性泛醇在小儿心肌病辅助治疗中的潜在作用。 我们将招募 25 名患有原发性 PDCM 的儿童(0-20 岁)并检查辅酶 Q10 水平与心功能(左心室缩短分数和射血分数、B 型钠尿肽)、氧化应激(丙二醛)、抗氧化剂之间的关系补充水溶性泛醇 6 个月(10 mg/kg BW/d,口服滴剂)后 PMC 中的酶活性(过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物和超氧化物歧化酶)和炎症(高敏 C 反应蛋白和白细胞介素 6) . 此外,我们将通过问卷调查评估PDCM患者的生活质量。 通过本研究,我们期望证明水溶性辅酶Q10将作为PDCM的补充疗法,改善心脏功能,增加抗氧化能力,延缓心脏功能恶化和减少炎症,进一步降低心脏移植率和提高 PDCM 患者的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小儿扩张型心肌病定义为心脏超声检查左心室射血分数≤ 40%。

排除标准:

  • 高血压
  • 心律失常
  • 先天性心脏缺陷
  • 急性心肌炎
  • 怀孕和哺乳期青少年
  • 抗氧化维生素使用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开标签
水溶性泛醇
10 mg/kg BW/d,口服滴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数
大体时间:6个月
左心室射血分数 (%) 将通过心脏回波测量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆辅酶 Q10 水平
大体时间:6个月
血浆辅酶Q10(微摩尔/升)采用高效液相色谱法测定。
6个月
B 型钠尿肽 (BNP)
大体时间:6个月
BNP (pg/mL) 将通过荧光免疫测定法测量。
6个月
丙二醛 (MDA)
大体时间:6个月
MDA(微摩尔/升)用硫代巴比妥酸反应物测定。
6个月
过氧化氢酶 (CAT)
大体时间:6个月
CAT 的红细胞水平(单位/mg 蛋白质)。
6个月
过氧化谷胱甘肽 (GPx)
大体时间:6个月
GPx 的红细胞水平(单位/mg 蛋白质)。
6个月
超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间:6个月
单位/mg 蛋白质中 SOD 的红细胞水平。
6个月
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间:6个月
hs-CRP (mg/dL) 将通过免疫比浊法测量。
6个月
高灵敏度白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:6个月
IL-6 (pg/dL) 将通过免疫吸附测定进行测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ping-Ting Lin, Ph.D.、School of Nutrition, Chung Shan Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年7月6日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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水溶性泛醇的临床试验

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