Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rektalslidanalgesi efter laparotomi i mittlinjen (Rektus-puu)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

Midline laparotomi används ofta vid akuta och elektiva cancerkirurgi och patienter behöver effektiv och säker smärtbehandling efter denna typ av operation. Nuförtiden kan modern antikoagulantterapi förhindra användning av centrala regionala block i smärtbehandling. Därför studeras i föreliggande studie effektiviteten och säkerheten av rectus sheath-analgesi med användning av olika administreringstekniker. Det primära syftet är effekten av rectus sheath-analgesin mätt med smärtvärden och mängden räddningsopioid som används.

Sekundära mål var koncentrationer av lokalbedövningsmedel, räddningsopioid och analgesimetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Kroppsmassaindex över BMI <35 kg/m2

  • inte graviditet/tillräckligt preventivmedel
  • inga kontraindikationer för lokalanestetikum Inga kontraindikationer för opioidpatientkontrollerad analgesi
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Gravid eller ammar
    • Kontraindikation för lokalanestetika
    • Kontraindikation mot opioider
    • Kan inte använda patientkontrollerad analgesipump
    • Relaparotomi
    • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig rectus slidanalgesi
Lokalbedövning kontinuerlig infusion med infusionspumpar
Läkemedel: Levobupivakain kontinuerlig infusion
Levobupivakain kontinuerlig infusion till rektushöljekatetrar
Andra namn:
  • kontinuerlig infusionsgrupp
Aktiv komparator: Bolus rectus slidanalgesi
Bolus administrering av lokalbedövningsmedel
Läkemedel: levobupivakain bolusdosering
Levobupivakain bolusdosering till katetrar med rektushölje
Andra namn:
  • bolusgrupp
Aktiv komparator: Enkeldos rectus sheath analgesi
enkeldosadministrering av lokalbedövningsmedel
Läkemedel: enkel bolus av levobupivakain
Levobupivakain engångsdos till katetrar med rektushölje
Andra namn:
  • enkeldosgrupp
Placebo-jämförare: Placebo
ingen rectus slidanalgesi
Övrig: Placebo
Ingen rectus sheath analgesi
Andra namn:
  • inga rektushöljekatetrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden räddningsanalgetikum som används för smärtlindring
Tidsram: Tid 0 h upp till 48 h postoperativt
Från början av rectus slidanalgesi
Tid 0 h upp till 48 h postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av levobupivakain
Tidsram: Tid 0 h till 48 h postoperativt
Maximal plasmakoncentration av levobupivakain
Tid 0 h till 48 h postoperativt
maximal koncentration av analgetika för räddning
Tidsram: tid 0 h till 48 h postoperativt
maximal koncentration av analgetika för räddning
tid 0 h till 48 h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbetspartners

Admescope Ltd

Utredare

  • Studiestol: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-10-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera