- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02869841
Eficácia da analgesia com bainha retal após laparotomia mediana (Rektus-puu)
A laparotomia mediana é comumente usada em cirurgia oncológica eletiva e de emergência e os pacientes precisam de tratamento eficaz e seguro da dor após esse tipo de cirurgia. Atualmente, a terapia anticoagulante moderna pode impedir o uso de bloqueios regionais centrais no tratamento da dor. Portanto, no presente estudo, a eficácia e a segurança da analgesia da bainha do reto são estudadas usando diferentes técnicas de administração. O objetivo principal é a eficácia da analgesia da bainha do reto medida com classificações de dor e a quantidade de opioide de resgate usado.
Os objetivos secundários foram concentrações de anestésico local, opioide de resgate e satisfação com o método de analgesia utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: • Índice de massa corporal acima de IMC <35 kg/m2
- não gravidez/contracepção adequada
- sem contra-indicações para o anestésico local Sem contra-indicações para opioide analgesia controlada pelo paciente
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
• IMC >35 kg/m2
- Grávida ou amamentando
- Contra-indicação aos anestésicos locais
- Contra-indicação aos opioides
- Não é capaz de usar a bomba de analgesia controlada pelo paciente
- Relaparotomia
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Analgesia contínua da bainha do reto
Infusão contínua de anestésico local com bombas de infusão
|
Infusão contínua de levobupivacaína em cateteres de bainha de reto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Analgesia de bainha de bolo reto
Administração em bolus de anestésico local
|
Dosagem em bolus de levobupivacaína para cateteres de bainha de reto
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Analgesia da bainha do reto em dose única
administração de dose única de anestésico local
|
Levobupivacaína dose única para cateteres de bainha de reto
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
sem analgesia da bainha do reto
|
Sem analgesia da bainha do reto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de analgésico de resgate usado para alívio da dor
Prazo: Tempo 0h até 48h de pós-operatório
|
Desde o início da analgesia da bainha do reto
|
Tempo 0h até 48h de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima de levobupivacaína
Prazo: Tempo de 0h a 48h de pós-operatório
|
Concentração plasmática máxima de levobupivacaína
|
Tempo de 0h a 48h de pós-operatório
|
concentração analgésica máxima de resgate
Prazo: horário de 0h a 48h de pós-operatório
|
concentração analgésica máxima de resgate
|
horário de 0h a 48h de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-10-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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