Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rektalskjedeanalgesi etter midtlinjelaparotomi (Rektus-puu)

25. oktober 2023 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Midtlinje laparotomi er ofte brukt i akutt og elektiv kreftkirurgi og pasienter trenger effektiv og trygg smertebehandling etter denne typen kirurgi. I dag kan moderne antikoagulantbehandling forhindre bruk av sentrale regionale blokker i smertebehandling. Derfor i denne studien blir effektiviteten og sikkerheten til rektusskjedeanalgesi studert ved bruk av forskjellige administrasjonsteknikker. Hovedmålet er effekten av rectus sheath analgesi målt med smertevurderinger og mengden redningsopioid som brukes.

Sekundære mål var konsentrasjoner av lokalbedøvelse, redningsopioid og metode for tilfredsstillelse til analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: • Kroppsmasseindeks over BMI <35 kg/m2

  • ikke graviditet/tilstrekkelig prevensjon
  • ingen kontraindikasjoner for lokalbedøvelse Ingen kontraindikasjoner for opioidpasientkontrollert analgesi
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • • BMI >35 kg / m2

    • Gravid eller ammer
    • Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse
    • Kontraindikasjon mot opioider
    • Kan ikke bruke pasientkontrollert analgesipumpe
    • Relaparotomi
    • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig rectus sheath analgesi
Lokalbedøvelse kontinuerlig infusjon med infusjonspumper
Legemiddel: Levobupivakain kontinuerlig infusjon
Levobupivakain kontinuerlig infusjon til rectus sheath katetre
Andre navn:
  • kontinuerlig infusjonsgruppe
Aktiv komparator: Bolus rectus sheath analgesi
Bolusadministrasjon av lokalbedøvelse
Legemiddel: levobupivakain bolusdosering
Levobupivakain bolusdosering til rektusskjedekatetre
Andre navn:
  • bolus gruppe
Aktiv komparator: Enkeldose rectus sheath analgesi
enkeltdose administrering av lokalbedøvelse
Legemiddel: enkelt bolus av levobupivakain
Levobupivakain enkeltdose til rektusskjedekatetre
Andre navn:
  • enkeltdosegruppe
Placebo komparator: Placebo
ingen rektusskjedeanalgesi
Annen: Placebo
Ingen rectus sheath analgesi
Andre navn:
  • ingen rectus sheath katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde rednings-analgetikum som brukes til smertelindring
Tidsramme: Tid 0 timer opp til 48 timer postoperativt
Fra utbruddet av rectus sheath analgesi
Tid 0 timer opp til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av levobupivakain
Tidsramme: Tid 0 t til 48 t postoperativt
Maksimal plasmakonsentrasjon av levobupivakain
Tid 0 t til 48 t postoperativt
maksimal rednings-analgetikakonsentrasjon
Tidsramme: tid 0 t til 48 t postoperativt
maksimal rednings-analgetikakonsentrasjon
tid 0 t til 48 t postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Admescope Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Levobupivakain kontinuerlig infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere