- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02869841
Effekten af rektalskedeanalgesi efter midtlinjelaparotomi (Rektus-puu)
Midline laparotomi er almindeligt anvendt i akutte og elektive kræftoperationer, og patienter har brug for effektiv og sikker smertebehandling efter denne type operation. I dag kan moderne antikoagulantbehandling forhindre brug af centrale regionale blokke i smertebehandling. Derfor er effektiviteten og sikkerheden af rectus sheath analgesi undersøgt i denne undersøgelse ved hjælp af forskellige administrationsteknikker. Det primære mål er effektiviteten af rectus sheath-analgesien målt med smertevurderinger og mængden af brugt opioid.
Sekundære mål var koncentrationer af lokalbedøvelse, redningsopioid og den anvendte metode til tilfredsstillelse af analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: • Body mass index over BMI <35 kg/m2
- ikke graviditet/tilstrækkelig prævention
- ingen kontraindikationer til lokalbedøvelsen Ingen kontraindikationer for opioidpatientkontrolleret analgesi
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
• BMI >35 kg / m2
- Gravid eller ammende
- Kontraindikation til lokalbedøvelse
- Kontraindikation til opioider
- Ikke i stand til at bruge patientstyret analgesipumpe
- Relaparotomi
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig rectus sheath analgesi
Lokalbedøvelse kontinuerlig infusion med infusionspumper
|
Levobupivacain kontinuerlig infusion til rectus sheath katetre
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bolus rectus skede analgesi
Bolus administration af lokalbedøvelse
|
Levobupivacain bolus dosering til rectus sheath katetre
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Enkeltdosis rectus sheath analgesi
enkelt dosis administration af lokalbedøvelse
|
Levobupivacain enkeltdosis til rectus sheath katetre
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
ingen rectus sheath analgesi
|
Ingen rectus sheath analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af rednings-analgetikum, der anvendes til smertelindring
Tidsramme: Tid 0 timer op til 48 timer postoperativt
|
Fra starten af rectus sheath analgesi
|
Tid 0 timer op til 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal levobupivacain plasmakoncentration
Tidsramme: Tid 0 timer til 48 timer postoperativt
|
Maksimal levobupivacain plasmakoncentration
|
Tid 0 timer til 48 timer postoperativt
|
maksimal rednings-analgetikumkoncentration
Tidsramme: tid 0 timer til 48 timer postoperativt
|
maksimal rednings-analgetikumkoncentration
|
tid 0 timer til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-10-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Levobupivacain kontinuerlig infusion
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet