Werkzaamheid van rectale schede-analgesie na laparotomie in de middellijn (Rektus-puu)
Midline laparotomie wordt vaak gebruikt bij nood- en electieve kankerchirurgie en patiënten hebben na dit type operatie een effectieve en veilige pijnbehandeling nodig. Tegenwoordig kan moderne antistollingstherapie het gebruik van centrale regionale blokkades bij pijnbestrijding voorkomen. Daarom wordt in de huidige studie de werkzaamheid en veiligheid van rectusschede-analgesie bestudeerd met behulp van verschillende toedieningstechnieken. Het primaire doel is de werkzaamheid van de rectusschede-analgesie, gemeten met pijnscores en de gebruikte hoeveelheid reddings-opioïden.
Secundaire doelen waren concentraties van lokaal anestheticum, reddingsopioïde en tevredenheid over de gebruikte analgesiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Body mass index boven BMI <35 kg/m2
- geen zwangerschap/adequate anticonceptie
- geen contra-indicaties voor lokaal anestheticum Geen contra-indicaties voor opioïde patiëntgecontroleerde analgesie
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
• BMI >35 kg/m2
- Zwanger of borstvoeding
- Contra-indicatie voor lokale anesthetica
- Contra-indicatie voor opioïden
- Kan de patiëntgestuurde analgesiepomp niet gebruiken
- Relaparotomie
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue analgesie van de rectusschede
Lokale verdoving continue infusie met infuuspompen
|
Levobupivacaïne continue infusie in rectusschedekatheters
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bolus rectus schede-analgesie
Bolustoediening van plaatselijke verdoving
|
Levobupivacaïne bolusdosering aan rectusschedekatheters
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Analgesie van de rectusschede met een enkele dosis
enkelvoudige toediening van lokaal anestheticum
|
Levobupivacaïne enkelvoudige dosis voor rectusschedekatheters
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
geen analgesie van de rectusschede
|
Geen analgesie van de rectusschede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid reddingspijnstiller gebruikt voor pijnverlichting
Tijdsspanne: Tijd 0 uur tot 48 uur postoperatief
|
Vanaf het begin van analgesie van de rectusschede
|
Tijd 0 uur tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie van levobupivacaïne
Tijdsspanne: Tijd 0 uur tot 48 uur postoperatief
|
Maximale plasmaconcentratie van levobupivacaïne
|
Tijd 0 uur tot 48 uur postoperatief
|
|
maximale concentratie van analgetica bij noodhulp
Tijdsspanne: tijd 0 uur tot 48 uur postoperatief
|
maximale concentratie van analgetica bij noodhulp
|
tijd 0 uur tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-10-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .