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Eficacia de la analgesia de la vaina rectal después de la laparotomía media (Rektus-puu)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Kuopio University Hospital

La laparotomía de línea media se usa comúnmente en la cirugía de cáncer electiva y de emergencia, y los pacientes necesitan un tratamiento del dolor eficaz y seguro después de este tipo de cirugía. Hoy en día, la terapia anticoagulante moderna puede evitar el uso de bloqueos regionales centrales en el tratamiento del dolor. Por lo tanto, en el presente estudio se estudia la eficacia y seguridad de la analgesia de la vaina del recto utilizando diferentes técnicas de administración. El objetivo principal es la eficacia de la analgesia de la vaina del recto medida con las calificaciones del dolor y la cantidad de opioide de rescate utilizada.

Los objetivos secundarios fueron las concentraciones del anestésico local, el opioide de rescate y la satisfacción con el método de analgesia utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: • Índice de masa corporal sobre IMC <35 kg/m2

  • no embarazo/anticoncepción adecuada
  • Sin contraindicaciones para el anestésico local Sin contraindicaciones para la analgesia controlada por el paciente con opioides
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • • IMC >35 kg/m2

    • embarazada o amamantando
    • Contraindicación de los anestésicos locales
    • Contraindicación de los opioides
    • No se puede usar la bomba de analgesia controlada por el paciente
    • Relaparotomía
    • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia continua de la vaina del recto
Infusión continua de anestésico local con bombas de infusión
Droga: Infusión continua de levobupivacaína
Infusión continua de levobupivacaína a catéteres de la vaina del recto
Otros nombres:
  • grupo de infusión continua
Comparador activo: Analgesia de la vaina del recto del bolo
Administración en bolo de anestésico local
Droga: dosificación en bolo de levobupivacaína
Dosificación en bolo de levobupivacaína a catéteres de la vaina del recto
Otros nombres:
  • grupo de bolos
Comparador activo: Analgesia de la vaina del recto en dosis única
administración de dosis única de anestésico local
Droga: bolo único de levobupivacaína
Dosis única de levobupivacaína para catéteres de la vaina del recto
Otros nombres:
  • grupo de dosis única
Comparador de placebos: Placebo
sin analgesia de la vaina del recto
Otro: Placebo
Sin analgesia de la vaina del recto
Otros nombres:
  • sin catéteres de vaina del recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésico de rescate utilizado para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Tiempo 0 h hasta 48 h postoperatorio
Desde el inicio de la analgesia de la vaina del recto
Tiempo 0 h hasta 48 h postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de levobupivacaína
Periodo de tiempo: Tiempo 0 h a 48 h postoperatorio
Concentración plasmática máxima de levobupivacaína
Tiempo 0 h a 48 h postoperatorio
concentración máxima de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: tiempo 0 h a 48 h postoperatoriamente
concentración máxima de analgésico de rescate
tiempo 0 h a 48 h postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Admescope Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-10-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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