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Wirksamkeit der Analgesie der Rektalscheide nach Mittellinien-Laparotomie (Rektus-puu)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Die Mittellinien-Laparotomie wird häufig bei Notfall- und elektiven Krebsoperationen eingesetzt und Patienten benötigen nach dieser Art von Operation eine wirksame und sichere Schmerzbehandlung. Heutzutage kann eine moderne gerinnungshemmende Therapie den Einsatz zentralregionaler Blockaden bei der Schmerzbehandlung verhindern. Daher wird in der vorliegenden Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Rektusscheidenanalgesie anhand verschiedener Verabreichungstechniken untersucht. Das Hauptziel ist die Wirksamkeit der Rektusscheidenanalgesie, gemessen anhand der Schmerzbewertungen und der Menge des verwendeten Rettungsopioids.

Sekundäre Ziele waren die Konzentration des Lokalanästhetikums, des Notfallopioids und die Zufriedenheit mit der verwendeten Analgesiemethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Body-Mass-Index über BMI <35 kg/m2

  • keine Schwangerschaft/ausreichende Empfängnisverhütung
  • Keine Kontraindikationen für das Lokalanästhetikum. Keine Kontraindikationen für eine opioidkontrollierte Analgesie
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Schwanger oder stillend
    • Kontraindikation für Lokalanästhetika
    • Kontraindikation für Opioide
    • Die vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe kann nicht verwendet werden
    • Relaparotomie
    • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Analgesie der Rektusscheide
Lokalanästhetische Dauerinfusion mit Infusionspumpen
Arzneimittel: Levobupivacain-Dauerinfusion
Kontinuierliche Infusion von Levobupivacain über Rektusschleusenkatheter
Andere Namen:
  • Dauerinfusionsgruppe
Aktiver Komparator: Bolus-Rektus-Schaft-Analgesie
Bolusverabreichung eines Lokalanästhetikums
Arzneimittel: Levobupivacain-Bolusdosierung
Levobupivacain-Bolusdosierung zu Rektusschleusenkathetern
Andere Namen:
  • Bolusgruppe
Aktiver Komparator: Einzeldosis-Rektusscheiden-Analgesie
Einzeldosis-Verabreichung eines Lokalanästhetikums
Arzneimittel: Einzelbolus Levobupivacain
Einzeldosis Levobupivacain über Rektusschleusenkatheter
Andere Namen:
  • Einzeldosisgruppe
Placebo-Komparator: Placebo
keine Analgesie der Rektusscheide
Sonstiges: Placebo
Keine Analgesie der Rektusscheide
Andere Namen:
  • keine Rektusschleusenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Notfallanalgetikums, das zur Schmerzlinderung verwendet wird
Zeitfenster: Zeit 0 h bis 48 h postoperativ
Ab Beginn der Rektusscheidenanalgesie
Zeit 0 h bis 48 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Levobupivacain-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zeit 0 h bis 48 h postoperativ
Maximale Levobupivacain-Plasmakonzentration
Zeit 0 h bis 48 h postoperativ
Maximale Rettungsanalgetikakonzentration
Zeitfenster: Zeit 0 h bis 48 h postoperativ
Maximale Rettungsanalgetikakonzentration
Zeit 0 h bis 48 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Admescope Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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