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Efficacia dell'analgesia della guaina rettale dopo laparotomia della linea mediana (Rektus-puu)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Kuopio University Hospital

La laparotomia mediana è comunemente utilizzata nella chirurgia oncologica d'urgenza ed elettiva e i pazienti necessitano di un trattamento del dolore efficace e sicuro dopo questo tipo di intervento chirurgico. Al giorno d'oggi la moderna terapia anticoagulante può impedire l'uso di blocchi regionali centrali nella gestione del dolore. Pertanto nel presente studio l'efficacia e la sicurezza dell'analgesia della guaina del retto sono studiate utilizzando diverse tecniche di somministrazione. L'obiettivo primario è l'efficacia dell'analgesia della guaina del retto misurata con le valutazioni del dolore e la quantità di oppioidi di salvataggio utilizzati.

Gli obiettivi secondari erano le concentrazioni di anestetico locale, gli oppioidi di salvataggio e la soddisfazione per il metodo di analgesia utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • Indice di massa corporea superiore a BMI <35 kg/m2

  • non gravidanza / contraccezione adeguata
  • nessuna controindicazione all'anestetico locale Nessuna controindicazione all'analgesia controllata dal paziente con oppioidi
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • • BMI >35 kg/m2

    • Incinta o allattamento
    • Controindicazione agli anestetici locali
    • Controindicazione agli oppioidi
    • Non è in grado di utilizzare la pompa per analgesia controllata dal paziente
    • Relaparotomia
    • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia continua della guaina del retto
Infusione continua di anestetico locale con pompe di infusione
Droga: Infusione continua di levobupivacaina
Infusione continua di levobupivacaina nei cateteri della guaina del retto
Altri nomi:
  • gruppo infusione continua
Comparatore attivo: Analgesia della guaina del bolo retto
Somministrazione in bolo di anestetico locale
Droga: dosaggio in bolo di levobupivacaina
Dosaggio in bolo di levobupivacaina ai cateteri della guaina del retto
Altri nomi:
  • gruppo bolo
Comparatore attivo: Analgesia della guaina del retto monodose
somministrazione di una singola dose di anestetico locale
Droga: singolo bolo di levobupivacaina
Levobupivacaina monodose per cateteri con guaina rettale
Altri nomi:
  • gruppo monodose
Comparatore placebo: Placebo
nessuna analgesia della guaina del retto
Altro: Placebo
Nessuna analgesia della guaina del retto
Altri nomi:
  • nessun catetere della guaina del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di analgesico di salvataggio utilizzato per alleviare il dolore
Lasso di tempo: Tempo 0 h fino a 48 h dopo l'intervento
Dall'inizio dell'analgesia della guaina del retto
Tempo 0 h fino a 48 h dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di levobupivacaina
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 48 ore dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica massima di levobupivacaina
Tempo da 0 a 48 ore dopo l'intervento
massima concentrazione analgesica di salvataggio
Lasso di tempo: tempo da 0 ore a 48 ore dopo l'intervento
massima concentrazione analgesica di salvataggio
tempo da 0 ore a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Admescope Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-10-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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