Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost analgezie rektálního pouzdra po laparotomii střední linie (Rektus-puu)

25. října 2023 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Středová laparotomie se běžně používá při urgentních a elektivních operacích rakoviny a pacienti po tomto typu operace potřebují účinnou a bezpečnou léčbu bolesti. Moderní antikoagulační léčba dnes může zabránit použití centrálních regionálních bloků v léčbě bolesti. V této studii je proto studována účinnost a bezpečnost analgezie přímého pouzdra za použití různých technik podávání. Primárním cílem je účinnost analgezie rekta, měřená hodnocením bolesti a množstvím použitého záchranného opioidu.

Sekundárními cíli byly koncentrace lokálního anestetika, záchranného opioidu a uspokojení použité analgetické metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Index tělesné hmotnosti nad BMI <35 kg/m2

  • ne těhotenství/adekvátní antikoncepce
  • žádné kontraindikace k lokálnímu anestetiku Žádné kontraindikace k analgezii kontrolované pacientem opioidy
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • BMI >35 kg / m2

    • Těhotná nebo kojená
    • Kontraindikace lokálních anestetik
    • Kontraindikace opioidů
    • Nelze použít pacientem řízenou analgetické pumpu
    • Relaparotomie
    • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální analgezie přímého pouzdra
Lokální anestetikum kontinuální infuze s infuzními pumpami
Lék: Kontinuální infuze levobupivakainu
Levobupivakain kontinuální infuze do katétrů rectus sheath
Ostatní jména:
  • skupina s kontinuální infuzí
Aktivní komparátor: Bolus rectus sheath analgezie
Bolusové podání lokálního anestetika
Lék: bolusové dávkování levobupivakainu
Dávkování bolusu levobupivakainu do katétrů s přímým pouzdrem
Ostatní jména:
  • bolusová skupina
Aktivní komparátor: Jednodávková analgezie přímého pouzdra
podání jedné dávky lokálního anestetika
Lék: jeden bolus levobupivakainu
Levobupivakain v jedné dávce do katétrů s přímým pouzdrem
Ostatní jména:
  • skupina s jednou dávkou
Komparátor placeba: Placebo
žádná analgezie přímého pouzdra
Jiný: Placebo
Žádná analgezie přímého pouzdra
Ostatní jména:
  • žádné katétry s přímým pouzdrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství záchranného analgetika použitého k úlevě od bolesti
Časové okno: Doba 0 h až 48 h pooperačně
Od počátku analgezie přímého pouzdra
Doba 0 h až 48 h pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace levobupivakainu
Časové okno: Doba 0 h až 48 h pooperačně
Maximální plazmatická koncentrace levobupivakainu
Doba 0 h až 48 h pooperačně
maximální záchranná analgetická koncentrace
Časové okno: doba 0 h až 48 h pooperačně
maximální záchranná analgetická koncentrace
doba 0 h až 48 h pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Admescope Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matti Eskelinen, Professor, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-10-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální infuze levobupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit