- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880215
Utveckling av Attention Bias Modification för depression
14 oktober 2019 uppdaterad av: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Även om negativt partisk uppmärksamhet har en central teoretisk och empirisk roll i upprätthållandet av depression, finns det få beteendebehandlingar som framgångsrikt riktar in sig på och förbättrar detta underskott.
Det aktuella förslaget bygger på tidigare arbete och syftar till att vidareutveckla ett ingripande för förändring av uppmärksamhetsbias.
Utredarna föreslår att utveckla en mycket specifik intervention som direkt riktar sig mot negativ uppmärksamhetsbias och den neurobiologi som stöder den, med hjälp av banbrytande kognitiv neurovetenskap för att informera behandlingsutveckling och förbättra livskvaliteten för patienter vars psykopatologi upprätthålls av negativ uppmärksamhetsbias.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att fortsätta utvecklingen av en ABM-intervention (Attention Bias Modification) som riktar in sig på och minskar negativ uppmärksamhetsbias bland vuxna med förhöjda symtom på depression.
Utredarnas tidigare arbete indikerar att uppmärksamhetsbias för negativ information är associerad med upprätthållandet av depression och att neurala kretsar inom frontal-parietala hjärnnätverk stödjer partisk uppmärksamhet för negativ information, vilket gör det möjligt för oss att utveckla specifika och riktade interventioner som direkt förändrar neurobiologin av negativ uppmärksamhetsbias.
Den föreslagna R33-studien bygger på utredarnas tidigare finansierade arbete från National Institute of Mental Health (NIMH) (R21MH092430), som undersökte om ABM minskar negativ uppmärksamhetsbias och förbättrar symtom på depression.
Fynden indikerar att jämfört med placebo-ABM minskade aktiv ABM negativ uppmärksamhetsbias och ökade vilotillståndsanslutningar inom en neural krets (d.v.s. mittfrontala gyrus och dorsala främre cingulate cortex) som stöder kontroll över känslomässig information.
Vidare var förändring i negativ uppmärksamhetsbias från pre- till post-ABM signifikant korrelerad med depressionssymptomförändringar men endast i det aktiva träningstillståndet.
Viktigt är att en minskning av symtomen med 40 % observerades i det aktiva träningstillståndet; Liknande symtomminskning observerades emellertid även i tillståndet "placebo ABM".
Utforskande analyser indikerade att placeboträning kan ha främjat förbättring av depression genom att öka varaktig uppmärksamhet.
Även om dessa preliminära fynd är uppmuntrande och visar att ABM framgångsrikt förändrar behandlingsmålet (d.v.s. negativ uppmärksamhetsbias), är utredarnas tidigare arbete bland de första som dokumenterar effektiviteten av ABM bland vuxna med kliniskt signifikant depression.
Det är nu klokt och nödvändigt att skaffa ytterligare effektbevis för ABM innan man går vidare med storskaliga kliniska prövningar av ABM för depression.
Syfte 1 är att genomföra en randomiserad klinisk prövning bland vuxna med förhöjda symtom på depression och en negativ uppmärksamhetsbias som jämför effektiviteten av aktiv ABM med kognitiv kontrollträning och ett kontrolltillstånd endast för bedömning som inte involverar några ABM-procedurer.
Syfte 2 är att undersöka om ABM förändrar negativ uppmärksamhetsbias och funktionell anslutning inom frontal-parietal neurala kretsar som stöder negativ uppmärksamhetsbias.
Syfte 3 är att identifiera mekanismer som är ansvariga för den förmodade effekten av aktiv ABM och kognitiv kontrollträning.
Studieeffekt: Det aktuella projektet föreslår att rikta in sig på och minska negativ uppmärksamhetsbias med en ny intervention grundad i grundläggande psykopatologisk forskning.
Utredarna tror att detta experimentella medicinska tillvägagångssätt kommer att leda till utvecklingen av en mycket specifik och riktad intervention, med användning av banbrytande kognitiv neurovetenskap för att informera om behandlingsutveckling och förbättra livskvaliteten för människor vars psykopatologi upprätthålls av negativ uppmärksamhetsbias.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan och vill ge informerat samtycke;
- flytande engelska;
- måttliga eller större depressionssymtom;
- uppmärksamhetsbias för negativa stimuli;
- stabil psykiatrisk och neurologisk medicinanvändning.
Exklusions kriterier:
- uppfyller kriterierna för nuvarande missbruksstörning (lindrig eller större svårighetsgrad), nuvarande eller tidigare psykotisk störning, bipolär sjukdom eller schizofreni;
- har några medicinska eller fysiska tillstånd som skulle hindra deltagande i en fMRI-studie (t.ex. ortodontiska tandställning);
- får för närvarande psykoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT);
- aktuell användning av opioidanalgetika eller systemiska kortikosteroider för ett akut medicinskt tillstånd eller tas vid behov;
- har haft självmordsbeteenden eller betydande självmordstankar under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Uppmärksamhet Bias Modifiering
Beteendeintervention utformad för att förbättra negativ uppmärksamhetsbias.
|
Beteendeintervention utformad för att minska negativ uppmärksamhetsbias.
|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv kontrollträning
Beteendeintervention utformad för att förbättra varaktig uppmärksamhet.
|
Beteendeintervention utformad för att förbättra varaktig uppmärksamhet.
|
|
NO_INTERVENTION: Endast bedömning
Endast bedömning utan aktiv intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depression - självrapport (QIDS-SR)
Tidsram: Förändring i QIDS-SR från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i självrapporterad depression.
|
16-objekt självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depressionssymptom
|
Förändring i QIDS-SR från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i självrapporterad depression.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör och ångestsymtom frågeformulär-kort form (MASQ-SF)
Tidsram: Förändring i MASQ-SF från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i självrapporterad depression.
|
30-post självrapporteringsmått på negativa affektsymtom
|
Förändring i MASQ-SF från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i självrapporterad depression.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale - 17 objekt (HAMD-17)
Tidsram: Förändring i HAMD-17 från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i intervjuer-rankad depression.
|
17-objekt läkare administrerat mått på svårighetsgrad av depressionssymptom
|
Förändring i HAMD-17 från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i intervjuer-rankad depression.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attention bias (eye tracking)
Tidsram: Förändring i uppmärksamhetsbias från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i negativ uppmärksamhetsbias.
|
Primärt ABM-behandlingsmål
|
Förändring i uppmärksamhetsbias från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i negativ uppmärksamhetsbias.
|
|
Vilotillstånd (fMRI)
Tidsram: Förändring i vilotillstånd fMRI från baslinje till vecka 4 för att mäta förändringsanslutningen i frontal-parietal hjärnkretsar.
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd
|
Förändring i vilotillstånd fMRI från baslinje till vecka 4 för att mäta förändringsanslutningen i frontal-parietal hjärnkretsar.
|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: Förändring i PVT från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i ihållande uppmärksamhet.
|
Beteendebedömning av ihållande uppmärksamhet
|
Förändring i PVT från baslinje till vecka 4 för att mäta förändring i ihållande uppmärksamhet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga när studien är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .