- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02880215
Udvikling af Attention Bias Modification for Depression
14. oktober 2019 opdateret af: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Selvom negativt forudindtaget opmærksomhed har en central teoretisk og empirisk rolle i opretholdelsen af depression, er der få adfærdsmæssige behandlinger, der med succes målretter og forbedrer dette underskud.
Det nuværende forslag bygger på tidligere arbejde og sigter mod at videreudvikle en opmærksomhedsbias modifikationsintervention.
Efterforskerne foreslår at udvikle en meget specifik intervention, der direkte retter sig mod negativ opmærksomhedsbias og den neurobiologi, der understøtter den, ved at bruge banebrydende kognitiv neurovidenskab til at informere behandlingsudvikling og forbedre livskvaliteten for patienter, hvis psykopatologi opretholdes af negativ opmærksomhedsbias.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at fortsætte udviklingen af en opmærksomhedsbias modifikation (ABM) intervention, der retter sig mod og reducerer negativ opmærksomhedsbias blandt voksne med forhøjede symptomer på depression.
Efterforskernes tidligere arbejde indikerer, at opmærksomhedsbias for negativ information er forbundet med opretholdelse af depression, og at neurale kredsløb inden for frontal-parietale hjernenetværk understøtter forudindtaget opmærksomhed for negativ information, hvilket giver os mulighed for at udvikle specifikke og målrettede interventioner, der direkte ændrer neurobiologien af negativ opmærksomhedsbias.
Den foreslåede R33-undersøgelse bygger på efterforskernes tidligere National Institute of Mental Health (NIMH) finansierede arbejde (R21MH092430), som undersøgte, om ABM reducerer negativ opmærksomhedsbias og forbedrer symptomer på depression.
Resultater indikerer, at sammenlignet med placebo ABM reducerede aktiv ABM negativ opmærksomhedsbias og øgede hviletilstandsforbindelser inden for et neuralt kredsløb (dvs. midterste frontale gyrus og dorsale anterior cingulate cortex), der understøtter kontrol over følelsesmæssig information.
Ydermere var ændring i negativ opmærksomhedsbias fra præ- til post-ABM signifikant korreleret med depressionssymptomændring, men kun i den aktive træningstilstand.
Det er vigtigt, at et 40 % fald i symptomer blev observeret i den aktive træningstilstand; lignende symptomreduktion blev imidlertid også observeret i "placebo ABM"-tilstanden.
Udforskende analyser indikerede, at placebo-træning kan have fremmet forbedring af depression ved at øge vedvarende opmærksomhed.
Selvom disse foreløbige resultater er opmuntrende og viser, at ABM med succes ændrer behandlingsmålet (dvs. negativ opmærksomhedsbias), er efterforskernes tidligere arbejde blandt de første til at dokumentere effektiviteten af ABM blandt voksne med klinisk signifikant depression.
Det er nu fornuftigt og nødvendigt at indhente yderligere effektivitetsbeviser for ABM, før man går videre med store kliniske forsøg med ABM mod depression.
Mål 1 er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg blandt voksne med forhøjede symptomer på depression og en negativ opmærksomhedsbias, der sammenligner effektiviteten af aktiv ABM med kognitiv kontroltræning og en kontroltilstand, der kun er til vurdering, og som ikke involverer nogen ABM-procedurer.
Mål 2 er at undersøge, om ABM ændrer negativ opmærksomhedsbias og funktionel forbindelse inden for frontal-parietale neurale kredsløb, der understøtter negativ opmærksomhedsbias.
Mål 3 er at identificere mekanismer, der er ansvarlige for den formodede effektivitet af aktiv ABM og kognitiv kontroltræning.
Studieeffekt: Det nuværende projekt foreslår at målrette og reducere negativ opmærksomhedsbias med en ny intervention baseret på grundlæggende psykopatologisk forskning.
Efterforskerne mener, at denne eksperimentelle medicintilgang vil føre til udviklingen af en meget specifik og målrettet intervention, ved at bruge banebrydende kognitiv neurovidenskab til at informere behandlingsudvikling og forbedre livskvaliteten for mennesker, hvis psykopatologi opretholdes af negativ opmærksomhedsbias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til og villig til at give informeret samtykke;
- flydende engelsk;
- moderate eller større depressionssymptomer;
- opmærksomhed bias for negative stimuli;
- stabil brug af psykiatrisk og neurologisk medicin.
Ekskluderingskriterier:
- opfylder kriterierne for nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (mild eller større sværhedsgrad), nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni;
- har nogen medicinske eller fysiske tilstande, der ville udelukke deltagelse i en fMRI-undersøgelse (f.eks. ortodontiske seler);
- modtager i øjeblikket psykoterapi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT);
- aktuelle opioidanalgetika eller systemisk kortikosteroidbrug til en akut medicinsk tilstand eller taget efter behov;
- har haft selvmordsadfærd eller betydelige selvmordstanker inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Attention Bias Modification
Adfærdsintervention designet til at forbedre negativ opmærksomhedsbias.
|
Adfærdsintervention designet til at mindske negativ opmærksomhedsbias.
|
EKSPERIMENTEL: Træning i kognitiv kontrol
Adfærdsintervention designet til at forbedre vedvarende opmærksomhed.
|
Adfærdsintervention designet til at forbedre vedvarende opmærksomhed.
|
NO_INTERVENTION: Kun vurdering
Kun vurdering uden aktiv indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurtig opgørelse over depression – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Ændring i QIDS-SR fra baseline til uge 4 for at måle ændring i selvrapporteret depression.
|
16-elements selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer
|
Ændring i QIDS-SR fra baseline til uge 4 for at måle ændring i selvrapporteret depression.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemnings- og angstsymptomer spørgeskema-kortform (MASQ-SF)
Tidsramme: Ændring i MASQ-SF fra baseline til uge 4 for at måle ændring i selvrapporteret depression.
|
30 punkters selvrapporteringsmåling af negative affektsymptomer
|
Ændring i MASQ-SF fra baseline til uge 4 for at måle ændring i selvrapporteret depression.
|
Hamilton Depression Rating Scale - 17 genstande (HAMD-17)
Tidsramme: Ændring i HAMD-17 fra baseline til uge 4 for at måle ændring i interviewer-vurderet depression.
|
17-elements kliniker-administreret mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer
|
Ændring i HAMD-17 fra baseline til uge 4 for at måle ændring i interviewer-vurderet depression.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attention bias (eye tracking)
Tidsramme: Ændring i opmærksomhedsbias fra baseline til uge 4 for at måle ændring i negativ opmærksomhedsbias.
|
Primært ABM behandlingsmål
|
Ændring i opmærksomhedsbias fra baseline til uge 4 for at måle ændring i negativ opmærksomhedsbias.
|
Hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: Ændring i hviletilstand fMRI fra baseline til uge 4 for at måle ændringsforbindelse i frontal-parietal hjernekredsløb.
|
Funktionel tilslutning i hviletilstand
|
Ændring i hviletilstand fMRI fra baseline til uge 4 for at måle ændringsforbindelse i frontal-parietal hjernekredsløb.
|
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Ændring i PVT fra baseline til uge 4 for at måle ændring i vedvarende opmærksomhed.
|
Adfærdsvurdering af vedvarende opmærksomhed
|
Ændring i PVT fra baseline til uge 4 for at måle ændring i vedvarende opmærksomhed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (SKØN)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Af-identificerede data vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryRekruttering
Kliniske forsøg med Attention Bias Modification
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet