- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880215
Ontwikkeling van aanpassing van aandachtsbias voor depressie
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Hoewel negatief bevooroordeelde aandacht een centrale theoretische en empirische rol speelt bij het in stand houden van depressie, zijn er maar weinig gedragsbehandelingen die dit tekort met succes aanpakken en verbeteren.
Het huidige voorstel bouwt voort op eerder werk en heeft tot doel een interventie voor het aanpassen van aandachtsbias verder te ontwikkelen.
De onderzoekers stellen voor om een zeer specifieke interventie te ontwikkelen die zich rechtstreeks richt op negatieve aandachtsbias en de neurobiologie die dit ondersteunt, met behulp van geavanceerde cognitieve neurowetenschappen om de ontwikkeling van behandelingen te informeren en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten bij wie de psychopathologie in stand wordt gehouden door negatieve aandachtsbias.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om door te gaan met de ontwikkeling van een aandachtsbias-modificatie (ABM)-interventie die gericht is op negatieve aandachtsbias en deze vermindert bij volwassenen met verhoogde symptomen van depressie.
Het eerdere werk van de onderzoekers geeft aan dat aandachtsbias voor negatieve informatie geassocieerd is met het in stand houden van depressie en dat neurale circuits binnen frontaal-pariëtale hersennetwerken vertekende aandacht voor negatieve informatie ondersteunen, waardoor we specifieke en gerichte interventies kunnen ontwikkelen die de neurobiologie direct veranderen. van negatieve aandachtsbias.
De voorgestelde R33-studie bouwt voort op het eerdere door de onderzoekers gefinancierde werk van het National Institute of Mental Health (NIMH) (R21MH092430), waarin werd onderzocht of ABM negatieve aandachtsbias vermindert en symptomen van depressie verbetert.
Bevindingen geven aan dat actieve ABM in vergelijking met placebo-ABM de negatieve aandachtsbias verminderde en de connectiviteit in de rusttoestand verhoogde binnen een neuraal circuit (d.w.z. middelste frontale gyrus en dorsale anterieure cingulate cortex) dat de controle over emotionele informatie ondersteunt.
Verder was verandering in negatieve aandachtsbias van pre- naar post-ABM significant gecorreleerd met verandering van depressiesymptomen, maar alleen in de actieve trainingsconditie.
Belangrijk is dat er een afname van de symptomen met 40% werd waargenomen in de actieve trainingsconditie; vergelijkbare symptoomvermindering werd echter ook waargenomen bij de "placebo ABM" -aandoening.
Verkennende analyses gaven aan dat placebotraining de verbetering van de depressie mogelijk heeft bevorderd door de aanhoudende aandacht te vergroten.
Hoewel deze voorlopige bevindingen bemoedigend zijn en aantonen dat ABM met succes het behandelingsdoel (d.w.z. negatieve aandachtsbias) verandert, is het eerdere werk van de onderzoekers een van de eersten die de werkzaamheid van ABM bij volwassenen met klinisch significante depressie documenteert.
Het is nu verstandig en noodzakelijk om aanvullend bewijs voor de werkzaamheid van ABM te verkrijgen alvorens verder te gaan met grootschalige klinische onderzoeken naar ABM voor depressie.
Doel 1 is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie onder volwassenen met verhoogde symptomen van depressie en een negatieve aandachtsbias die de werkzaamheid van actieve ABM vergelijkt met cognitieve controletraining en een alleen-evaluatie-controleconditie waarbij geen ABM-procedures betrokken zijn.
Doel 2 is om te onderzoeken of ABM negatieve aandachtsbias en functionele connectiviteit verandert binnen frontaal-pariëtale neurale circuits die negatieve aandachtsbias ondersteunen.
Doel 3 is het identificeren van mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de vermeende werkzaamheid van actieve ABM en cognitieve controletraining.
Studie-impact: het huidige project stelt voor om negatieve aandachtsbias aan te pakken en te verminderen met een nieuwe interventie die gebaseerd is op fundamenteel psychopathologisch onderzoek.
De onderzoekers zijn van mening dat deze experimentele geneeskundebenadering zal leiden tot de ontwikkeling van een zeer specifieke en gerichte interventie, waarbij geavanceerde cognitieve neurowetenschap wordt gebruikt om de ontwikkeling van behandelingen te informeren en de kwaliteit van leven te verbeteren van mensen van wie de psychopathologie in stand wordt gehouden door negatieve aandachtsbias.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- vloeiend in het Engels;
- matige of grotere depressiesymptomen;
- aandachtsbias voor negatieve prikkels;
- stabiel psychiatrisch en neurologisch medicatiegebruik.
Uitsluitingscriteria:
- voldoet aan criteria voor huidige stoornis in middelengebruik (lichte of ernstigere), huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie;
- medische of lichamelijke aandoeningen heeft die deelname aan een fMRI-onderzoek in de weg staan (bijv. orthodontische beugels);
- momenteel psychotherapie of elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt;
- huidige opioïde analgetica of systemisch gebruik van corticosteroïden voor een acute medische aandoening of ingenomen indien nodig;
- suïcidaal gedrag of significante suïcidale gedachten heeft gehad in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Aandachtsbias Wijziging
Gedragsinterventie ontworpen om negatieve aandachtsbias te verbeteren.
|
Gedragsinterventie ontworpen om negatieve aandachtsbias te verminderen.
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve controletraining
Gedragsinterventie ontworpen om aanhoudende aandacht te verbeteren.
|
Gedragsinterventie ontworpen om aanhoudende aandacht te verbeteren.
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen beoordeling
Alleen beoordeling zonder actieve tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle inventarisatie van depressie - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Verandering in QIDS-SR vanaf baseline tot week 4 om verandering in zelfgerapporteerde depressie te meten.
|
16-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressiesymptomen
|
Verandering in QIDS-SR vanaf baseline tot week 4 om verandering in zelfgerapporteerde depressie te meten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stemming en angstsymptomen Vragenlijst - verkort formulier (MASQ-SF)
Tijdsspanne: Verandering in MASQ-SF vanaf baseline tot week 4 om verandering in zelfgerapporteerde depressie te meten.
|
30-item zelfrapportage van symptomen van negatief affect
|
Verandering in MASQ-SF vanaf baseline tot week 4 om verandering in zelfgerapporteerde depressie te meten.
|
Hamilton Depression Rating Scale - 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Verandering in HAMD-17 vanaf baseline tot week 4 om verandering in door de interviewer beoordeelde depressie te meten.
|
17-item door een arts toegediende maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen
|
Verandering in HAMD-17 vanaf baseline tot week 4 om verandering in door de interviewer beoordeelde depressie te meten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandachtsbias (eyetracking)
Tijdsspanne: Verandering in aandachtsbias vanaf baseline tot week 4 om verandering in negatieve aandachtsbias te meten.
|
Primair ABM-behandelingsdoel
|
Verandering in aandachtsbias vanaf baseline tot week 4 om verandering in negatieve aandachtsbias te meten.
|
Rusttoestand (fMRI)
Tijdsspanne: Verandering in fMRI in rusttoestand vanaf baseline tot week 4 om veranderingsconnectiviteit in frontaal-pariëtale hersencircuits te meten.
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
|
Verandering in fMRI in rusttoestand vanaf baseline tot week 4 om veranderingsconnectiviteit in frontaal-pariëtale hersencircuits te meten.
|
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: Verandering in PVT vanaf baseline tot week 4 om verandering in aanhoudende aandacht te meten.
|
Gedragsbeoordeling van aanhoudende aandacht
|
Verandering in PVT vanaf baseline tot week 4 om verandering in aanhoudende aandacht te meten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van de studie zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtsbias Wijziging
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAngst stoornissenIsraël
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
University of VirginiaWerving