- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880215
Desenvolvimento da Modificação do Viés de Atenção para a Depressão
14 de outubro de 2019 atualizado por: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Embora a atenção com viés negativo tenha um papel teórico e empírico central na manutenção da depressão, existem poucos tratamentos comportamentais que visam e melhoram esse déficit com sucesso.
A proposta atual se baseia em trabalhos anteriores e visa desenvolver ainda mais uma intervenção de modificação do viés de atenção.
Os investigadores propõem desenvolver uma intervenção altamente específica que visa diretamente o viés de atenção negativa e a neurobiologia que o suporta, usando neurociência cognitiva de ponta para informar o desenvolvimento do tratamento e melhorar a qualidade de vida de pacientes cuja psicopatologia é mantida pelo viés de atenção negativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é continuar o desenvolvimento de uma intervenção de modificação do viés de atenção (ABM) que visa e reduz o viés negativo de atenção entre adultos com sintomas elevados de depressão.
O trabalho anterior dos pesquisadores indica que o viés de atenção para informações negativas está associado à manutenção da depressão e que os circuitos neurais nas redes cerebrais fronto-parietais suportam a atenção tendenciosa para informações negativas, permitindo-nos desenvolver intervenções específicas e direcionadas que alteram diretamente a neurobiologia de viés de atenção negativa.
O estudo R33 proposto baseia-se no trabalho financiado anteriormente pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) dos investigadores (R21MH092430), que examinou se o ABM reduz o viés de atenção negativa e melhora os sintomas de depressão.
Os resultados indicam que, em comparação com o ABM placebo, o ABM ativo reduziu o viés de atenção negativa e aumentou a conectividade do estado de repouso dentro de um circuito neural (ou seja, giro frontal médio e córtex cingulado anterior dorsal) que suporta o controle sobre as informações emocionais.
Além disso, a mudança no viés de atenção negativa de pré para pós-ABM foi significativamente correlacionada com a mudança de sintomas de depressão, mas apenas na condição de treinamento ativo.
É importante ressaltar que uma diminuição de 40% nos sintomas foi observada na condição de treinamento ativo; no entanto, redução semelhante de sintomas também foi observada na condição "placebo ABM".
Análises exploratórias indicaram que o treinamento com placebo pode ter promovido melhora da depressão ao aumentar a atenção sustentada.
Embora esses achados preliminares sejam encorajadores e demonstrem que o ABM altera com sucesso o alvo do tratamento (ou seja, viés de atenção negativa), o trabalho anterior dos investigadores está entre os primeiros a documentar a eficácia do ABM entre adultos com depressão clinicamente significativa.
Agora é prudente e necessário obter evidências adicionais de eficácia para ABM antes de avançar com ensaios clínicos em larga escala de ABM para depressão.
O objetivo 1 é conduzir um ensaio clínico randomizado entre adultos com sintomas elevados de depressão e um viés de atenção negativa que compara a eficácia do ABM ativo com o treinamento de controle cognitivo e uma condição de controle apenas de avaliação que não envolve nenhum procedimento de ABM.
O objetivo 2 é examinar se o ABM altera o viés de atenção negativa e a conectividade funcional no circuito neural frontal-parietal que suporta o viés de atenção negativa.
O objetivo 3 é identificar os mecanismos responsáveis pela suposta eficácia do ABM ativo e do treinamento de controle cognitivo.
Impacto do estudo: O projeto atual propõe direcionar e reduzir o viés de atenção negativa com uma nova intervenção fundamentada na pesquisa básica de psicopatologia.
Os pesquisadores acreditam que esta abordagem de medicina experimental levará ao desenvolvimento de uma intervenção altamente específica e direcionada, usando neurociência cognitiva de ponta para informar o desenvolvimento do tratamento e melhorar a qualidade de vida das pessoas cuja psicopatologia é mantida pelo viés de atenção negativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
- fluente em inglês;
- sintomas de depressão moderados ou maiores;
- viés de atenção para estímulos negativos;
- uso estável de medicamentos psiquiátricos e neurológicos.
Critério de exclusão:
- atende aos critérios para transtorno atual por uso de substâncias (gravidade leve ou maior), transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar ou esquizofrenia;
- tem quaisquer condições médicas ou físicas que impeçam a participação em um estudo fMRI (por exemplo, aparelho ortodôntico);
- está atualmente recebendo psicoterapia ou terapia eletroconvulsiva (ECT);
- analgésicos opioides atuais ou uso de corticosteroides sistêmicos para uma condição médica aguda ou tomados conforme necessário;
- teve comportamentos suicidas ou ideação suicida significativa nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Modificação do viés de atenção
Intervenção comportamental projetada para melhorar o viés de atenção negativa.
|
Intervenção comportamental projetada para diminuir o viés de atenção negativa.
|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de controle cognitivo
Intervenção comportamental projetada para melhorar a atenção sustentada.
|
Intervenção comportamental projetada para melhorar a atenção sustentada.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas Avaliação
Avaliação apenas sem intervenção ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: Mudança no QIDS-SR desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na depressão autorrelatada.
|
Medida de autorrelato de 16 itens da gravidade dos sintomas de depressão
|
Mudança no QIDS-SR desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na depressão autorrelatada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Formulário Resumido (MASQ-SF)
Prazo: Mudança no MASQ-SF desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na depressão autorrelatada.
|
Medida de auto-relato de 30 itens de sintomas de afeto negativo
|
Mudança no MASQ-SF desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na depressão autorrelatada.
|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 17 Item (HAMD-17)
Prazo: Mudança no HAMD-17 desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na depressão avaliada pelo entrevistador.
|
Medida de 17 itens administrada pelo médico da gravidade dos sintomas de depressão
|
Mudança no HAMD-17 desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na depressão avaliada pelo entrevistador.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viés de atenção (rastreamento ocular)
Prazo: Mudança no viés de atenção desde o início até a Semana 4 para medir a mudança no viés de atenção negativa.
|
Alvo primário de tratamento de ABM
|
Mudança no viés de atenção desde o início até a Semana 4 para medir a mudança no viés de atenção negativa.
|
|
Estado de repouso (fMRI)
Prazo: Alteração no estado de repouso fMRI desde a linha de base até a Semana 4 para medir a conectividade de alteração nos circuitos cerebrais frontal-parietal.
|
Conectividade funcional em estado de repouso
|
Alteração no estado de repouso fMRI desde a linha de base até a Semana 4 para medir a conectividade de alteração nos circuitos cerebrais frontal-parietal.
|
|
Teste de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: Mudança na PVT desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na atenção sustentada.
|
Avaliação comportamental da atenção sustentada
|
Mudança na PVT desde o início até a Semana 4 para medir a mudança na atenção sustentada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .