- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02880215
Huomioharhamuutoksen kehittäminen masennukseen
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Vaikka negatiivisesti puolueellisella huomiolla on keskeinen teoreettinen ja empiirinen rooli masennuksen ylläpidossa, on olemassa vain vähän käyttäytymishoitoja, jotka onnistuvat kohdistamaan ja parantamaan tätä puutetta.
Tämä ehdotus perustuu aikaisempaan työhön, ja sen tavoitteena on kehittää edelleen huomion painottamisen muutosinterventiota.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään erittäin spesifinen interventio, joka kohdistuu suoraan negatiiviseen tarkkaavaisuusharhaan ja sitä tukevaan neurobiologiaan käyttämällä huippuluokan kognitiivista neurotieteitä tiedottamaan hoidon kehittämisestä ja parantamaan niiden potilaiden elämänlaatua, joiden psykopatologiaa ylläpitää negatiivinen huomioharha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on jatkaa huomion painoarvoa muokkaavan (ABM) intervention kehittämistä, joka kohdistaa ja vähentää negatiivista huomioharhaa aikuisten keskuudessa, joilla on kohonneita masennuksen oireita.
Tutkijoiden aikaisemmat työt osoittavat, että huomioharha negatiiviseen informaatioon liittyy masennuksen ylläpitoon ja että hermopiirit frontaali-parietaalisen aivojen verkostoissa tukevat negatiivista huomioimista, mikä antaa meille mahdollisuuden kehittää erityisiä ja kohdennettuja interventioita, jotka muuttavat suoraan neurobiologiaa. negatiivisesta huomioharhasta.
Ehdotettu R33-tutkimus perustuu tutkijoiden aiempaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) rahoittamaan työhön (R21MH092430), jossa tutkittiin, vähentääkö ABM negatiivista huomioharhaa ja parantaako masennuksen oireita.
Löydökset osoittavat, että verrattuna lumelääkkeeseen ABM, aktiivinen ABM vähensi negatiivista tarkkaavaisuutta ja lisäsi lepotilan yhteyksiä hermopiirissä (eli keskimyrskyssä ja selkärangan anteriorisessa cingulaattikuoressa), joka tukee emotionaalisen tiedon hallintaa.
Lisäksi muutos negatiivisessa huomioharhassa ennen ABM:ää ja sen jälkeen korreloi merkittävästi masennuksen oireiden muutokseen, mutta vain aktiivisessa harjoittelutilassa.
Tärkeää on, että aktiivisessa harjoittelutilassa havaittiin oireiden väheneminen 40 %; samanlainen oireiden väheneminen havaittiin kuitenkin myös "plasebo ABM" -tilassa.
Tutkivat analyysit osoittivat, että lumelääkeharjoittelu on saattanut edistää masennuksen paranemista lisäämällä jatkuvaa keskittymistä.
Vaikka nämä alustavat löydökset ovat rohkaisevia ja osoittavat, että ABM muuttaa onnistuneesti hoidon kohdetta (eli negatiivista huomioharhaa), tutkijoiden aikaisempi työ on ensimmäisten joukossa, joka dokumentoi ABM:n tehokkuuden kliinisesti merkittävää masennusta sairastavilla aikuisilla.
Nyt on järkevää ja tarpeellista hankkia lisää näyttöä ABM:n tehokkuudesta ennen kuin siirrytään eteenpäin laajamittainen kliinisissä ABM-tutkimuksissa masennuksen varalta.
Tavoitteena 1 on suorittaa satunnaistettu kliininen koe aikuisilla, joilla on kohonneet masennuksen oireet ja negatiivinen huomioharha ja jossa verrataan aktiivisen ABM:n tehokkuutta kognitiiviseen kontrollikoulutukseen ja vain arviointiin perustuvaan kontrollitilaan, johon ei liity ABM-toimenpiteitä.
Tavoitteena 2 on tutkia, muuttaako ABM negatiivista huomion poikkeamaa ja toiminnallista liitettävyyttä frontaali-parietaalisissa hermopiireissä, jotka tukevat negatiivista huomioharhaa.
Tavoitteena 3 on tunnistaa mekanismit, jotka ovat vastuussa aktiivisen ABM:n ja kognitiivisen ohjauksen harjoittelun oletetusta tehokkuudesta.
Tutkimuksen vaikutus: Nykyinen projekti ehdottaa negatiivisen huomion vääristymisen kohdentamista ja vähentämistä uudella interventiolla, joka perustuu psykopatologian perustutkimukseen.
Tutkijat uskovat, että tämä kokeellinen lääketieteellinen lähestymistapa johtaa erittäin spesifisen ja kohdistetun toimenpiteen kehittämiseen, jossa käytetään huippuluokan kognitiivista neurotiedettä hoidon kehitykseen ja parantaa niiden ihmisten elämänlaatua, joiden psykopatologiaa ylläpitää negatiivinen huomioharha.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- sujuva englannin kielen taito;
- kohtalaiset tai suuremmat masennuksen oireet;
- huomioharha negatiivisille ärsykkeille;
- vakaa psykiatristen ja neurologisten lääkkeiden käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää nykyisen päihdehäiriön (lievä tai vakavampi), nykyisen tai aiemman psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian kriteerit;
- hänellä on lääketieteellisiä tai fyysisiä sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen fMRI-tutkimukseen (esim. oikomishoidot);
- saa parhaillaan psykoterapiaa tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT);
- nykyinen opioidikipulääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö akuutissa sairaustilanteessa tai tarvittaessa;
- hänellä on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Huomioharha-muutos
Käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu parantamaan negatiivista huomiointia.
|
Käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu vähentämään negatiivista huomioharhaa.
|
KOKEELLISTA: Kognitiivisen ohjauksen koulutus
Käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu parantamaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
|
Käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu parantamaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
|
EI_INTERVENTIA: Vain arviointi
Arviointi vain ilman aktiivista puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quick Inventory of Depression - Self Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: QIDS-SR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 mittaamaan muutosta itse ilmoittamassa masennuksessa.
|
16 kohdan itseraportin mitta masennuksen oireiden vakavuusasteesta
|
QIDS-SR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 mittaamaan muutosta itse ilmoittamassa masennuksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mieliala- ja ahdistusoireiden kyselylomake - lyhyt lomake (MASQ-SF)
Aikaikkuna: Muutos MASQ-SF:ssä lähtötasosta viikkoon 4 mittaamaan muutosta itse ilmoittamassa masennuksessa.
|
30 kohteen itseraportin mitta negatiivisista vaikutuksista
|
Muutos MASQ-SF:ssä lähtötasosta viikkoon 4 mittaamaan muutosta itse ilmoittamassa masennuksessa.
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko – 17 tuotetta (HAMD-17)
Aikaikkuna: Muutos HAMD-17:ssä lähtötasosta viikkoon 4 mittaamaan muutosta haastattelijoiden arvioimassa masennuksessa.
|
17 kohtaa kliinikon määrittämä masennuksen oireiden vakavuuden mitta
|
Muutos HAMD-17:ssä lähtötasosta viikkoon 4 mittaamaan muutosta haastattelijoiden arvioimassa masennuksessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huomioharha (silmänseuranta)
Aikaikkuna: Muutos huomiointiharhassa lähtötilanteesta viikkoon 4 negatiivisen huomioharhaisuuden muutoksen mittaamiseksi.
|
Ensisijainen ABM-hoidon tavoite
|
Muutos huomiointiharhassa lähtötilanteesta viikkoon 4 negatiivisen huomioharhaisuuden muutoksen mittaamiseksi.
|
Lepotila (fMRI)
Aikaikkuna: Muutos lepotilan fMRI:stä lähtötilanteesta viikkoon 4 mittaamaan muutosyhteyden etu-parietaalisissa aivopiireissä.
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys
|
Muutos lepotilan fMRI:stä lähtötilanteesta viikkoon 4 mittaamaan muutosyhteyden etu-parietaalisissa aivopiireissä.
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: PVT:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 mittaamaan jatkuvan tarkkaavaisuuden muutosta.
|
Jatkuvan huomion käyttäytymisen arviointi
|
PVT:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 mittaamaan jatkuvan tarkkaavaisuuden muutosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huomioharha-muutos
-
Humboldt-Universität zu BerlinValmis
-
University of PennsylvaniaLopetettuAivohalvaus | Aivohalvaus | Selkäytimen vammat | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthAmerican Foundation for Suicide PreventionValmis
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Memorial Hospital of Rhode Island ja muut yhteistyökumppanitValmisAhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; South West London and St... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonSyömishäiriöt murrosiässäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; ExtrastiftelsenValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | EroahdistushäiriöYhdysvallat, Australia, Brasilia, Israel