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Sviluppo della modifica del pregiudizio dell'attenzione per la depressione

14 ottobre 2019 aggiornato da: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Sebbene l'attenzione negativamente distorta abbia un ruolo teorico ed empirico centrale nel mantenimento della depressione, ci sono pochi trattamenti comportamentali che mirano e migliorano con successo questo deficit. L'attuale proposta si basa su lavori precedenti e mira a sviluppare ulteriormente un intervento di modifica della polarizzazione dell'attenzione. I ricercatori propongono di sviluppare un intervento altamente specifico che miri direttamente al pregiudizio dell'attenzione negativa e alla neurobiologia che lo supporta, utilizzando neuroscienze cognitive all'avanguardia per informare lo sviluppo del trattamento e migliorare la qualità della vita dei pazienti la cui psicopatologia è mantenuta dal pregiudizio dell'attenzione negativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è continuare lo sviluppo di un intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) che mira e riduce il bias dell'attenzione negativa tra gli adulti con sintomi elevati di depressione. Il lavoro precedente dei ricercatori indica che la distorsione dell'attenzione per le informazioni negative è associata al mantenimento della depressione e che i circuiti neurali all'interno delle reti cerebrali frontali-parietali supportano l'attenzione distorta per le informazioni negative, permettendoci così di sviluppare interventi specifici e mirati che alterano direttamente la neurobiologia di polarizzazione dell'attenzione negativa. Lo studio R33 proposto si basa sul precedente lavoro finanziato dai ricercatori dal National Institute of Mental Health (NIMH) (R21MH092430), che ha esaminato se l'ABM riduce il bias di attenzione negativa e migliora i sintomi della depressione. I risultati indicano che rispetto all'ABM placebo, l'ABM attivo ha ridotto il bias di attenzione negativa e ha aumentato la connettività dello stato di riposo all'interno di un circuito neurale (cioè, giro frontale medio e corteccia cingolata anteriore dorsale) che supporta il controllo sulle informazioni emotive. Inoltre, il cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione negativa da pre a post-ABM era significativamente correlato con il cambiamento dei sintomi della depressione, ma solo nella condizione di allenamento attivo. È importante sottolineare che è stata osservata una riduzione del 40% dei sintomi nella condizione di allenamento attivo; tuttavia, una simile riduzione dei sintomi è stata osservata anche nella condizione "placebo ABM". Le analisi esplorative hanno indicato che l'allenamento con placebo potrebbe aver promosso il miglioramento della depressione migliorando l'attenzione sostenuta. Sebbene questi risultati preliminari siano incoraggianti e dimostrino che l'ABM altera con successo l'obiettivo del trattamento (cioè il pregiudizio dell'attenzione negativa), il lavoro precedente dei ricercatori è tra i primi a documentare l'efficacia dell'ABM tra gli adulti con depressione clinicamente significativa. Ora è prudente e necessario ottenere ulteriori prove di efficacia per l'ABM prima di procedere con studi clinici su larga scala sull'ABM per la depressione. L'obiettivo 1 è condurre uno studio clinico randomizzato tra adulti con sintomi elevati di depressione e un bias di attenzione negativo che confronti l'efficacia dell'ABM attivo con l'addestramento al controllo cognitivo e una condizione di controllo di sola valutazione che non implichi alcuna procedura ABM. L'obiettivo 2 è esaminare se l'ABM altera il pregiudizio dell'attenzione negativa e la connettività funzionale all'interno dei circuiti neurali parietali frontali che supportano il bias dell'attenzione negativa. L'obiettivo 3 è quello di identificare i meccanismi responsabili della presunta efficacia dell'ABM attivo e dell'addestramento al controllo cognitivo. Impatto dello studio: l'attuale progetto propone di mirare e ridurre il pregiudizio dell'attenzione negativa con un nuovo intervento basato sulla ricerca psicopatologica di base. I ricercatori ritengono che questo approccio di medicina sperimentale porterà allo sviluppo di un intervento altamente specifico e mirato, utilizzando le neuroscienze cognitive all'avanguardia per informare lo sviluppo del trattamento e migliorare la qualità della vita delle persone la cui psicopatologia è mantenuta da bias di attenzione negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Mood Disorders Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • fluente in inglese;
  • sintomi depressivi moderati o maggiori;
  • distorsione dell'attenzione per stimoli negativi;
  • uso stabile di farmaci psichiatrici e neurologici.

Criteri di esclusione:

  • soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze in atto (gravità lieve o maggiore), disturbo psicotico in atto o pregresso, disturbo bipolare o schizofrenia;
  • ha condizioni mediche o fisiche che precluderebbero la partecipazione a uno studio fMRI (ad esempio, apparecchi ortodontici);
  • sta attualmente ricevendo psicoterapia o terapia elettroconvulsivante (ECT);
  • attuale uso di analgesici oppioidi o corticosteroidi sistemici per una condizione medica acuta o assunti secondo necessità;
  • ha avuto comportamenti suicidari o ideazione suicidaria significativa negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Intervento comportamentale progettato per migliorare il pregiudizio dell'attenzione negativa.
Intervento comportamentale progettato per ridurre il pregiudizio dell'attenzione negativa.
SPERIMENTALE: Formazione sul controllo cognitivo
Intervento comportamentale progettato per migliorare l'attenzione sostenuta.
Intervento comportamentale progettato per migliorare l'attenzione sostenuta.
NESSUN_INTERVENTO: Solo valutazione
Valutazione solo senza intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della depressione - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Variazione del QIDS-SR dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione della depressione auto-riportata.
Misurazione self-report di 16 elementi della gravità dei sintomi della depressione
Variazione del QIDS-SR dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione della depressione auto-riportata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - Forma breve (MASQ-SF)
Lasso di tempo: Variazione del MASQ-SF dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione della depressione auto-riferita.
Misurazione self-report di 30 item dei sintomi affettivi negativi
Variazione del MASQ-SF dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione della depressione auto-riferita.
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Cambiamento di HAMD-17 dal basale alla settimana 4 per misurare il cambiamento nella depressione valutata dall'intervistatore.
Misura di 17 elementi amministrata dal medico della gravità dei sintomi della depressione
Cambiamento di HAMD-17 dal basale alla settimana 4 per misurare il cambiamento nella depressione valutata dall'intervistatore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione dell'attenzione (eye tracking)
Lasso di tempo: Variazione della distorsione dell'attenzione dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione della distorsione dell'attenzione negativa.
Target primario del trattamento ABM
Variazione della distorsione dell'attenzione dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione della distorsione dell'attenzione negativa.
Stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Modifica della fMRI dello stato di riposo dal basale alla settimana 4 per misurare la connettività del cambiamento nei circuiti cerebrali frontali-parietali.
Connettività funzionale allo stato di riposo
Modifica della fMRI dello stato di riposo dal basale alla settimana 4 per misurare la connettività del cambiamento nei circuiti cerebrali frontali-parietali.
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Variazione della PVT dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione dell'attenzione sostenuta.
Valutazione comportamentale dell'attenzione sostenuta
Variazione della PVT dal basale alla settimana 4 per misurare la variazione dell'attenzione sostenuta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600258
  • R33MH109600-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio dell'attenzione

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