- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880215
Desarrollo de la modificación del sesgo de atención para la depresión
14 de octubre de 2019 actualizado por: Christopher G. Beevers, University of Texas at Austin
Aunque la atención sesgada negativamente tiene un papel teórico y empírico central en el mantenimiento de la depresión, existen pocos tratamientos conductuales que aborden y mejoren con éxito este déficit.
La propuesta actual se basa en trabajos anteriores y tiene como objetivo desarrollar aún más una intervención de modificación del sesgo de atención.
Los investigadores proponen desarrollar una intervención altamente específica que aborde directamente el sesgo de atención negativa y la neurobiología que lo respalda, utilizando la neurociencia cognitiva de vanguardia para informar el desarrollo del tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes cuya psicopatología se mantiene por el sesgo de atención negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es continuar con el desarrollo de una intervención de modificación del sesgo de atención (ABM) que apunte y reduzca el sesgo de atención negativa entre adultos con síntomas elevados de depresión.
El trabajo previo de los investigadores indica que el sesgo de atención para la información negativa está asociado con el mantenimiento de la depresión y que los circuitos neuronales dentro de las redes cerebrales frontoparietales respaldan la atención sesgada para la información negativa, lo que nos permite desarrollar intervenciones específicas y dirigidas que alteran directamente la neurobiología. del sesgo de atención negativa.
El estudio R33 propuesto se basa en el trabajo anterior financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de los investigadores (R21MH092430), que examinó si ABM reduce el sesgo de atención negativa y mejora los síntomas de depresión.
Los hallazgos indican que, en comparación con el ABM de placebo, el ABM activo redujo el sesgo de atención negativa y aumentó la conectividad del estado de reposo dentro de un circuito neuronal (es decir, la circunvolución frontal media y la corteza cingulada anterior dorsal) que respalda el control sobre la información emocional.
Además, el cambio en el sesgo de atención negativa de antes a después del ABM se correlacionó significativamente con el cambio de los síntomas de depresión, pero solo en la condición de entrenamiento activo.
Es importante destacar que se observó una disminución del 40% en los síntomas en la condición de entrenamiento activo; sin embargo, también se observó una reducción similar de los síntomas en la condición de "placebo ABM".
Los análisis exploratorios indicaron que el entrenamiento con placebo puede haber promovido la mejora de la depresión al mejorar la atención sostenida.
Aunque estos hallazgos preliminares son alentadores y demuestran que ABM altera con éxito el objetivo del tratamiento (es decir, el sesgo de atención negativa), el trabajo previo de los investigadores se encuentra entre los primeros en documentar la eficacia de ABM entre adultos con depresión clínicamente significativa.
Ahora es prudente y necesario obtener evidencia de eficacia adicional para ABM antes de avanzar con ensayos clínicos a gran escala de ABM para la depresión.
El objetivo 1 es realizar un ensayo clínico aleatorizado entre adultos con síntomas elevados de depresión y un sesgo de atención negativo que compare la eficacia del ABM activo con el entrenamiento de control cognitivo y una condición de control de solo evaluación que no implique ningún procedimiento de ABM.
El objetivo 2 es examinar si ABM altera el sesgo de atención negativa y la conectividad funcional dentro de los circuitos neuronales frontoparietales que respaldan el sesgo de atención negativa.
El objetivo 3 es identificar los mecanismos responsables de la supuesta eficacia del ABM activo y el entrenamiento del control cognitivo.
Impacto del estudio: el proyecto actual propone abordar y reducir el sesgo de atención negativa con una intervención novedosa basada en la investigación de psicopatología básica.
Los investigadores creen que este enfoque de medicina experimental conducirá al desarrollo de una intervención altamente específica y dirigida, utilizando la neurociencia cognitiva de vanguardia para informar el desarrollo del tratamiento y mejorar la calidad de vida de las personas cuya psicopatología se mantiene por el sesgo de atención negativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Mood Disorders Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- fluido en inglés;
- síntomas de depresión moderados o mayores;
- sesgo de atención por estímulos negativos;
- uso estable de medicamentos psiquiátricos y neurológicos.
Criterio de exclusión:
- cumple con los criterios para el trastorno actual por uso de sustancias (gravedad leve o mayor), trastorno psicótico actual o pasado, trastorno bipolar o esquizofrenia;
- tiene alguna condición médica o física que impediría la participación en un estudio de resonancia magnética funcional (p. ej., aparatos de ortodoncia);
- actualmente está recibiendo psicoterapia o terapia electroconvulsiva (TEC);
- uso actual de analgésicos opioides o corticosteroides sistémicos para una afección médica aguda o tomados según sea necesario;
- Ha tenido conductas suicidas o ideación suicida significativa en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modificación del sesgo de atención
Intervención conductual diseñada para mejorar el sesgo de atención negativa.
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Intervención conductual diseñada para disminuir el sesgo de atención negativa.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de control cognitivo
Intervención conductual diseñada para mejorar la atención sostenida.
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Intervención conductual diseñada para mejorar la atención sostenida.
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SIN INTERVENCIÓN: Solo evaluación
Valoración únicamente sin intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario rápido de depresión - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en QIDS-SR desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la depresión autoinformada.
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Medida de autoinforme de 16 ítems de la gravedad de los síntomas de depresión
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Cambio en QIDS-SR desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la depresión autoinformada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo-Forma Corta (MASQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambio en MASQ-SF desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la depresión autoinformada.
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Medida de autoinforme de 30 ítems de síntomas de afecto negativo
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Cambio en MASQ-SF desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la depresión autoinformada.
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Escala de calificación de depresión de Hamilton - 17 elementos (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambio en HAMD-17 desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la depresión calificada por el entrevistador.
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Medida de la gravedad de los síntomas de depresión administrada por un médico de 17 ítems
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Cambio en HAMD-17 desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la depresión calificada por el entrevistador.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de atención (eye tracking)
Periodo de tiempo: Cambio en el sesgo de atención desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en el sesgo de atención negativa.
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Objetivo de tratamiento primario de ABM
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Cambio en el sesgo de atención desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en el sesgo de atención negativa.
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Estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de reposo fMRI desde el inicio hasta la semana 4 para medir el cambio de conectividad en el circuito cerebral frontal-parietal.
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Conectividad funcional en estado de reposo
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Cambio en el estado de reposo fMRI desde el inicio hasta la semana 4 para medir el cambio de conectividad en el circuito cerebral frontal-parietal.
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Prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Cambio en PVT desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la atención sostenida.
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Evaluación conductual de la atención sostenida
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Cambio en PVT desde el inicio hasta la Semana 4 para medir el cambio en la atención sostenida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beevers CG, Clasen PC, Enock PM, Schnyer DM. Attention bias modification for major depressive disorder: Effects on attention bias, resting state connectivity, and symptom change. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):463-75. doi: 10.1037/abn0000049.
- Beevers CG, Hsu KJ, Schnyer DM, Smits JAJ, Shumake J. Change in negative attention bias mediates the association between attention bias modification training and depression symptom improvement. J Consult Clin Psychol. 2021 Oct;89(10):816-829. doi: 10.1037/ccp0000683.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600258
- R33MH109600-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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