Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av försök med aktiv vs. passiv tömning på tid till flytning, urinvägsinfektion och urinretention

28 augusti 2016 uppdaterad av: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Effekt av försök med aktiv vs. passiv tömning på tid till patientutskrivning, frekvens av urinvägsinfektion och frekvens av urinretention: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Urinretention är ett vanligt problem, särskilt hos inlagda patienter. När en Foley-kateter tas bort måste en patient övervakas med avseende på urinretention. Den vanliga metoden är ett passivt tömningsförsök där katetern tas bort, blåsan fylls med urin och patienten övervakas för tömning under cirka 6 timmar. Ett annat alternativ är ett aktivt tömningsförsök där urinblåsan fylls med saltlösning innan katetern tas bort och patienten omedelbart får hjälp att tömma. Denna studie syftar till att fastställa effekten av aktiva kontra passiva tömningsförsök på tid till sjukhusutskrivning, frekvens av urinvägsinfektioner och frekvens eller urinretention i den allmänna sjukhuspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingreppet som ska testas är ett aktivt tömningsförsök, där blåsan fylls med koksaltlösning innan katetern tas bort och patienten omedelbart får hjälp att tömma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till en av tre sjukhusenheter vid University of Virginia (5 Central, 6 West eller Short Stay Unit)
  • Patienten har en Foley urethral kateter på plats
  • Läkaren har beordrat att Foley-urethralkatetern ska avbrytas
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Fångar
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tömningsförsök (instillation av steril koksaltlösning)
Patienter som randomiserats för att få en aktiv tömningsprövning kommer att få blåsan fylld med 250-400 cc steril koksaltlösning (eller tills blåsan var full) via urinkateterns lumen innan urinkatetern tas bort. Patienten får då omedelbart hjälp att tömma. Läkarteam kommer att följa en standardiserad algoritm för hantering av urinretention som uppstår under studien.
Procedur: Aktiv tullprov

Omvårdnadsprotokoll:

  1. Ingjuta 250-400 cc STERIL SALINE via Foley-kateterns lumen i blåsan via gravitationsdränering eller långsam tryck
  2. Kläm fast Foley
  3. Töm kateterballongen och ta bort katetern från blåsan.
  4. Registrera mängden saltlösning som instillerades i urinblåsan.
  5. Hjälp omedelbart patienten att tömma. Rapportera mängden instillerad och annullerad mängd till läkaren inom en timme. Om inte patienten rapporterar extrem blåsfylld eller smärta, ge patienten en timme att kissa

7. Om patienten misslyckas med tömningsförsöket kommer läkaren att besluta att göra in- och utkateterisering eller placera en ny Foley-kateter
Aktiv komparator: Passiv tömningsförsök
För patienter som randomiserats till en passiv tömningsprövning kommer urinkatetern att tas bort, urinblåsan fylls naturligt med urin och patienten får hjälp att tömma när han eller hon rapporterar behovet. För att säkerställa enhetlighet i interventionen kommer alla tömningsförsök i studien att övervakas av en erfaren sjuksköterska som kommer att se till att protokollet följs.
Procedur: Passiv tömningsförsök

Omvårdnadsprotokoll:

  1. Töm kateterballongen och ta bort katetern från blåsan.
  2. Registrera tiden då katetern togs bort och tiden då patienten ska bli tom (cirka 6 timmar).
  3. 5. Om patienten inte har tömts inom 5 timmar, hjälp patienten att försöka tömma.

6. Om patienten inte kan tömma, endast tömma i små mängder, eller rapporterar fullhet eller buksmärtor, gör en blåsskanning.

7. Om patienten inte har tömts efter 6 timmar, rapportera detta till läkaren tillsammans med resultatet av blåsskanningen 8. Läkaren kommer att besluta att göra in- och utkateterisering eller placera en ny Foley-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid från avlägsnande av Foley-kateter tills utskrivning från sjukhuset
Tidsram: ungefär en dag
tid från borttagning av Foley-katetern tills patienten fysiskt lämnar sjukhuset
ungefär en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinvägsinfektion
Tidsram: inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset

urinvägsinfektion inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhus baserat på definitionen av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) (en av två av följande):

  1. En av följande: (feber (>38 C), brådskande, frekvens, dysuri eller suprapubisk ömhet) OCH urinodling av >10^5 kolonier/ml urin med högst 2 arter av organismer
  2. Två av följande (feber (>38 C), brådskande, frekvens, dysuri eller suprapubisk ömhet) OCH något av följande: (sticka test positivt för leukocytesteras och/eller nitrit, pyuri (>10 vita blodkroppar (WBC)) /ml eller >3 WBC/hpf av ospunnen urin), organismer som ses på Gram-färgning av ospunnen urin, två urinodlingar med upprepad isolering av samma uropatogen med >10^2 kolonier/ml urin i icke tömda prover, urinodling med
inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Urinretention
Tidsram: inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
oförmåga att urinera vilket kräver urinrörskateterisering inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset. Detta kommer att fastställas genom att fråga patienten hur många gånger han eller hon har fått en urinrörskateter insatt under de 2 veckorna sedan katetern togs bort
inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera