Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actieve vs. passieve plasproeven op tijd tot ontslag, urineweginfectie en urineretentie

28 augustus 2016 bijgewerkt door: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Effect van actieve versus passieve mictieonderzoeken op tijd tot ontslag van de patiënt, snelheid van urineweginfectie en snelheid van urineretentie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Urineretentie is een veelvoorkomend probleem, vooral bij ziekenhuispatiënten. Wanneer een Foley-katheter wordt verwijderd, moet een patiënt worden gecontroleerd op urineretentie. De gebruikelijke methode is een passieve mictieproef waarbij de katheter wordt verwijderd, de blaas wordt gevuld met urine en de patiënt wordt gecontroleerd op mictie gedurende ongeveer 6 uur. Een andere optie is een actieve plasproef waarbij de blaas wordt gevuld met zoutoplossing voordat de katheter wordt verwijderd en de patiënt onmiddellijk wordt geholpen om te plassen. Deze studie probeert het effect te bepalen van onderzoeken naar actieve versus passieve urinelozing op de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, het aantal urineweginfecties en het aantal of urineretentie bij de algemene gehospitaliseerde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De te testen interventie is een actieve mictieproef, waarbij de blaas wordt gevuld met zoutoplossing voordat de katheter wordt verwijderd en de patiënt onmiddellijk wordt geholpen om te plassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname in een van de drie ziekenhuisafdelingen van de Universiteit van Virginia (5 Central, 6 West of de Short Stay Unit)
  • Patiënt heeft een Foley-urethrale katheter op zijn plaats
  • De arts heeft bevolen de Foley-urethrale katheter stop te zetten
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active Voiding Trial (instillatie van steriele zoutoplossing)
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​proef met actieve mictie te ondergaan, wordt de blaas gevuld met 250-400 cc steriele zoutoplossing (of totdat de blaas vol is) via het lumen van de urinekatheter voordat de urinekatheter wordt verwijderd. De patiënt wordt dan direct geholpen om te plassen. Artsenteams zullen een gestandaardiseerd algoritme volgen voor het beheer van urineretentie die tijdens het onderzoek ontstaat.
Procedure: Actieve ongeldigheidsproef

Verpleegprotocol:

  1. Instilleer 250-400 cc STERILE SALINE via het lumen van de Foley-katheter in de blaas via zwaartekrachtdrainage of langzame druk
  2. Klem de Foley vast
  3. Laat de katheterballon leeglopen en verwijder de katheter uit de blaas.
  4. Noteer de hoeveelheid zoutoplossing die in de blaas is gebracht.
  5. Help de patiënt onmiddellijk te plassen. Geef binnen een uur de geïnstilleerde en de geloosde hoeveelheid door aan de arts. Geef de patiënt een uur de tijd om te plassen, tenzij de patiënt extreme volheid van de blaas of pijn meldt

7. Als de patiënt niet slaagt voor de mictieproef, zal de arts beslissen om een ​​in- en uitkatheterisatie uit te voeren of een nieuwe Foley-katheter te plaatsen
Actieve vergelijker: Proef passieve ongeldigheid
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​passieve mictieproef te ondergaan, wordt de urinekatheter verwijderd, vult de blaas zich op natuurlijke wijze met urine en wordt de patiënt geholpen om te plassen wanneer hij of zij de aandrang meldt. Om uniformiteit in de interventie te garanderen, zullen alle plasonderzoeken in het onderzoek worden begeleid door een ervaren verpleegkundige die erop toeziet dat het protocol wordt gevolgd.
Procedure: Proef passieve ongeldigheid

Verpleegprotocol:

  1. Laat de katheterballon leeglopen en verwijder de katheter uit de blaas.
  2. Noteer het tijdstip waarop de katheter is verwijderd en het tijdstip waarop de patiënt moet plassen (ongeveer 6 uur).
  3. 5. Als de patiënt niet binnen 5 uur heeft geplast, helpt u de patiënt om te proberen te plassen.

6. Als de patiënt niet kan plassen, slechts in kleine hoeveelheden plast, of volheid of buikpijn meldt, voer dan een blaasscan uit.

7. Als de patiënt na 6 uur nog niet geplast heeft, meld dit dan samen met de uitslag van de blaasscan aan de arts. 8. De arts zal besluiten tot in- en uitkatheterisatie of het plaatsen van een nieuwe Foley-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd vanaf het verwijderen van de Foley-katheter tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: ongeveer een dag
tijd vanaf het verwijderen van de Foley-katheter totdat de patiënt het ziekenhuis fysiek verlaat
ongeveer een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urineweginfectie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis

urineweginfectie binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis op basis van de definitie van het National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) (een van de volgende twee):

  1. Een van de volgende: (koorts (>38 C), urgentie, frequentie, dysurie of suprapubische gevoeligheid) EN urinekweek van >10^5 kolonies/ml urine met niet meer dan 2 soorten organismen
  2. Twee van de volgende (koorts (> 38 C), urgentie, frequentie, dysurie of suprapubische gevoeligheid) EN een van de volgende: (dipstick-test positief voor leukocytenesterase en/of nitriet, pyurie (> 10 witte bloedcellen (WBC) /ml of >3 WBC/hpf niet-gesponnen urine), organismen gezien op gramkleuring van niet-gesponnen urine, twee urinekweken met herhaalde isolatie van dezelfde uropathogene stof met >10^2 kolonies/ml urine in niet-lege monsters, urinekweek met
binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Urineretentie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
onvermogen om te urineren waardoor urethrakatheterisatie binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis nodig is. Dit wordt bepaald door de patiënt te vragen hoe vaak hij of zij een urethrakatheter heeft gehad in de 2 weken sinds de katheter is verwijderd.
binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve ongeldigheidsproef

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren