Wpływ prób czynnego i biernego oddawania moczu na czas do wypisu, zakażenie dróg moczowych i zatrzymanie moczu
28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tracey Krupski, MD, University of Virginia
Wpływ prób czynnego i biernego oddawania moczu na czas do wypisu pacjenta, częstość infekcji dróg moczowych i częstość zatrzymania moczu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zatrzymanie moczu jest częstym problemem, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych.
Po usunięciu cewnika Foleya pacjent musi być monitorowany pod kątem zatrzymania moczu.
Zwykłą metodą jest bierna próba mikcji, podczas której cewnik jest usuwany, pęcherz wypełnia się moczem, a pacjent jest monitorowany pod kątem oddawania moczu przez około 6 godzin.
Inną opcją jest aktywna próba mikcji, w której pęcherz jest napełniany solą fizjologiczną przed usunięciem cewnika, a pacjentowi natychmiast udzielana jest pomoc w oddawaniu moczu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu aktywnych i pasywnych prób mikcji na czas do wypisu ze szpitala, częstość infekcji dróg moczowych oraz częstość lub zatrzymanie moczu w ogólnej populacji hospitalizowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testowana interwencja to aktywna próba oddawania moczu, w której pęcherz jest wypełniony solą fizjologiczną przed usunięciem cewnika, a pacjentowi natychmiast udziela się pomocy w oddawaniu moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do jednej z trzech jednostek szpitalnych na University of Virginia (5 Central, 6 West lub Short Stay Unit)
- Pacjent ma założony cewnik Foleya
- Lekarz zalecił zaprzestanie stosowania cewnika Foleya
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active Voiding Trial (wkroplenie sterylnej soli fizjologicznej)
U pacjentów losowo przydzielonych do próby czynnego oddawania moczu pęcherz zostanie wypełniony 250-400 cm3 sterylnej soli fizjologicznej (lub do momentu, gdy pęcherz będzie pełny) przez światło cewnika moczowego przed usunięciem cewnika moczowego.
Następnie pacjentowi zostanie natychmiast udzielona pomoc w oddaniu moczu.
Zespoły lekarzy będą postępować zgodnie ze znormalizowanym algorytmem zarządzania zatrzymaniem moczu powstałym podczas badania.
|
Protokół pielęgniarski:
7. Jeśli pacjent nie przejdzie próby mikcji, lekarz podejmie decyzję o wykonaniu cewnikowania wejściowego i wyjściowego lub założeniu nowego cewnika Foleya |
|
Aktywny komparator: Pasywna próba wymiotowania
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do próby biernego oddawania moczu cewnik moczowy zostanie usunięty, pęcherz naturalnie wypełni się moczem, a pacjentowi zostanie udzielona pomoc w oddaniu moczu, gdy zgłosi potrzebę.
Aby zapewnić jednolitość interwencji, wszystkie próby mikcji w badaniu będą nadzorowane przez doświadczoną pielęgniarkę, która zapewni przestrzeganie protokołu.
|
Protokół pielęgniarski:
6. Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu, oddaje tylko niewielkie ilości lub zgłasza uczucie pełności lub ból brzucha, wykonaj badanie pęcherza moczowego. 7. Jeśli pacjentka nie oddała moczu po 6 godzinach, należy zgłosić to lekarzowi wraz z wynikami scyntygrafii pęcherza moczowego 8. Lekarz zdecyduje o wykonaniu cewnikowania wejściowego i wyjściowego lub o umieszczeniu nowego cewnika Foleya |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas od usunięcia cewnika Foleya do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: około jednego dnia
|
czas od usunięcia cewnika Foleya do fizycznego opuszczenia przez pacjenta szpitala
|
około jednego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
|
zakażenie dróg moczowych w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala na podstawie definicji Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii (NSQIP) (jedna z dwóch z poniższych):
|
w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
|
niemożność oddania moczu wymagająca cewnikowania cewki moczowej w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala.
Zostanie to ustalone, pytając pacjenta, ile razy miał założony cewnik do cewki moczowej w ciągu 2 tygodni od usunięcia cewnika
|
w ciągu 2 tygodni od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .