Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forsøk med aktiv vs. passiv tømning på utskrivningstid, urinveisinfeksjon og urinretensjon

28. august 2016 oppdatert av: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Effekt av forsøk med aktiv vs. passiv tømning på tid til utskrivning av pasient, frekvens av urinveisinfeksjon og frekvens av urinretensjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Urinretensjon er et vanlig problem, spesielt hos innlagte pasienter. Når et Foley-kateter fjernes, må en pasient overvåkes for urinretensjon. Den vanlige metoden er et passivt tømningsforsøk hvor kateteret fjernes, blæren fylles med urin og pasienten overvåkes for tømning over ca. 6 timer. Et annet alternativ er et aktivt tømmeforsøk hvor blæren fylles med saltvann før kateteret fjernes og pasienten umiddelbart får hjelp til tømning. Denne studien søker å bestemme effekten av forsøk med aktiv vs passiv tømning på tid til utskrivning fra sykehus, frekvens av urinveisinfeksjoner og frekvens eller urinretensjon i den generelle sykehusbefolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen som skal testes er en aktiv tømningsforsøk, hvor blæren fylles med saltvann før kateteret fjernes og pasienten umiddelbart får hjelp til tømning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til en av tre sykehusenheter ved University of Virginia (5 Central, 6 West, eller Short Stay Unit)
  • Pasienten har et Foley urethral kateter på plass
  • Legen har beordret Foley urethral kateter som skal seponeres
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fanger
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active Voiding Trial (instillasjon av sterilt saltvann)
Pasienter som er randomisert til å motta en aktiv tømningsprøve vil få blæren fylt med 250-400 cc sterilt saltvann (eller til blæren var full) via lumen i urinkateteret før urinkateteret fjernes. Pasienten vil da umiddelbart få hjelp til å annullere. Legeteam vil følge en standardisert algoritme for håndtering av urinretensjon som oppstår under studien.
Fremgangsmåte: Aktiv annulleringsprøve

Sykepleieprotokoll:

  1. Inndryp 250-400 cc STERIL SALINE via lumen på Foley-kateteret inn i blæren via gravitasjonsdrenering eller sakte trykk
  2. Klem Foleyen
  3. Tøm kateterballongen og fjern kateteret fra blæren.
  4. Registrer mengden saltvann som ble dryppet inn i blæren.
  5. Hjelp umiddelbart pasienten til å tømme. Rapporter instillert mengde og mengde annullert til legen innen en time. Med mindre pasienten rapporterer ekstrem blærefylde eller smerte, gi pasienten én time på seg til å urinere

7. Hvis pasienten mislykkes i tømmingsforsøket, vil legen bestemme seg for å gjøre inn og ut kateterisering eller plassere et nytt Foley kateter
Aktiv komparator: Passiv annulleringsforsøk
For pasienter som er randomisert til å motta en passiv tømningsforsøk, vil urinkateteret bli fjernet, blæren vil fylles naturlig med urin, og pasienten vil få hjelp til å tømme når han eller hun rapporterer trangen. For å sikre ensartethet i intervensjonen vil alle tømmeforsøk i studien bli overvåket av en erfaren sykepleier som sørger for at protokollen følges.
Fremgangsmåte: Passiv annulleringsforsøk

Sykepleieprotokoll:

  1. Tøm kateterballongen og fjern kateteret fra blæren.
  2. Registrer tiden da kateteret ble fjernet og tiden pasienten skal tømmes (ca. 6 timer).
  3. 5. Hvis pasienten ikke har tømt innen 5 timer, hjelp pasienten med å prøve å tømme.

6. Hvis pasienten ikke klarer å tømme, kun tømmer i små mengder, eller rapporterer fylde eller magesmerter, utfør en blæreskanning.

7. Hvis pasienten ikke har tømt etter 6 timer, rapporter dette til legen sammen med resultatene av blæreskanningen 8. Legen vil bestemme seg for å gjøre inn og ut kateterisering eller plassere et nytt Foley kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid fra fjerning av Foley-kateter til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: omtrent en dag
tid fra fjerning av Foley-kateteret til pasienten fysisk forlater sykehuset
omtrent en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinveisinfeksjon
Tidsramme: innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus

urinveisinfeksjon innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus basert på definisjonen av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) (en av to av følgende):

  1. En av følgende: (feber (>38 C), haster, hyppighet, dysuri eller suprapubisk ømhet) OG urinkultur av >10^5 kolonier/ml urin med ikke mer enn 2 arter av organismer
  2. To av følgende (feber (>38 C), haster, hyppighet, dysuri eller suprapubisk ømhet) OG noen av følgende: (peilepinnetest positiv for leukocyttesterase og/eller nitritt, pyuri (>10 hvite blodlegemer (WBC)) /ml eller >3 WBC/hpf av uspunnet urin), organismer sett på Gram-farging av uspunnet urin, to urinkulturer med gjentatt isolering av det samme uropatogenet med >10^2 kolonier/mL urin i ikke-tømte prøver, urinkultur med
innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Urinretensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
manglende evne til å urinere som krever urethral kateterisering innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus. Dette avgjøres ved å spørre pasienten hvor mange ganger han eller hun har fått satt inn et urinrørskateter i løpet av de 2 ukene siden kateteret ble fjernet
innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere