- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886143
Effekten av forsøk med aktiv vs. passiv tømning på utskrivningstid, urinveisinfeksjon og urinretensjon
Effekt av forsøk med aktiv vs. passiv tømning på tid til utskrivning av pasient, frekvens av urinveisinfeksjon og frekvens av urinretensjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til en av tre sykehusenheter ved University of Virginia (5 Central, 6 West, eller Short Stay Unit)
- Pasienten har et Foley urethral kateter på plass
- Legen har beordret Foley urethral kateter som skal seponeres
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Fanger
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Active Voiding Trial (instillasjon av sterilt saltvann)
Pasienter som er randomisert til å motta en aktiv tømningsprøve vil få blæren fylt med 250-400 cc sterilt saltvann (eller til blæren var full) via lumen i urinkateteret før urinkateteret fjernes.
Pasienten vil da umiddelbart få hjelp til å annullere.
Legeteam vil følge en standardisert algoritme for håndtering av urinretensjon som oppstår under studien.
|
Sykepleieprotokoll:
7. Hvis pasienten mislykkes i tømmingsforsøket, vil legen bestemme seg for å gjøre inn og ut kateterisering eller plassere et nytt Foley kateter |
Aktiv komparator: Passiv annulleringsforsøk
For pasienter som er randomisert til å motta en passiv tømningsforsøk, vil urinkateteret bli fjernet, blæren vil fylles naturlig med urin, og pasienten vil få hjelp til å tømme når han eller hun rapporterer trangen.
For å sikre ensartethet i intervensjonen vil alle tømmeforsøk i studien bli overvåket av en erfaren sykepleier som sørger for at protokollen følges.
|
Sykepleieprotokoll:
6. Hvis pasienten ikke klarer å tømme, kun tømmer i små mengder, eller rapporterer fylde eller magesmerter, utfør en blæreskanning. 7. Hvis pasienten ikke har tømt etter 6 timer, rapporter dette til legen sammen med resultatene av blæreskanningen 8. Legen vil bestemme seg for å gjøre inn og ut kateterisering eller plassere et nytt Foley kateter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid fra fjerning av Foley-kateter til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: omtrent en dag
|
tid fra fjerning av Foley-kateteret til pasienten fysisk forlater sykehuset
|
omtrent en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urinveisinfeksjon
Tidsramme: innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
urinveisinfeksjon innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus basert på definisjonen av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) (en av to av følgende):
|
innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Urinretensjon
Tidsramme: innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
manglende evne til å urinere som krever urethral kateterisering innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus.
Dette avgjøres ved å spørre pasienten hvor mange ganger han eller hun har fått satt inn et urinrørskateter i løpet av de 2 ukene siden kateteret ble fjernet
|
innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Aktiv annulleringsprøve
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesUkjentBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of VirginiaAvsluttetAntenatal hydronefrose | Postnatal hydronefroseForente stater
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustTilbaketrukketEnuresis | Dagtid fukting | Funksjonell inkontinensFinland
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringUrinveisinfeksjon | Nyretransplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania