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Auswirkung von Studien zur aktiven vs. passiven Miktion auf die Zeit bis zur Entlassung, Harnwegsinfektionen und Harnverhalt

28. August 2016 aktualisiert von: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Auswirkung von Studien zur aktiven vs. passiven Miktion auf die Zeit bis zur Entlassung des Patienten, die Rate der Harnwegsinfektionen und die Rate der Harnretention: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Harnverhalt ist ein häufiges Problem, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Wenn ein Foley-Katheter entfernt wird, muss ein Patient auf Harnverhalt überwacht werden. Die übliche Methode ist ein passiver Miktionsversuch, bei dem der Katheter entfernt wird, sich die Blase mit Urin füllt und der Patient etwa 6 Stunden lang auf Miktion überwacht wird. Eine weitere Option ist ein aktiver Miktionsversuch, bei dem die Blase mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bevor der Katheter entfernt wird, und der Patient sofort bei der Entleerung unterstützt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von aktiven vs. passiven Miktionsstudien auf die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Rate von Harnwegsinfektionen und die Rate von Harnverhalt in der allgemeinen Krankenhausbevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zu testende Eingriff ist ein aktiver Miktionsversuch, bei dem die Blase mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bevor der Katheter entfernt wird, und der Patient sofort bei der Miktion unterstützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine der drei Krankenhauseinheiten der University of Virginia (5 Central, 6 West oder Short Stay Unit)
  • Der Patient hat einen Foley-Harnröhrenkatheter
  • Der Arzt hat das Absetzen des Foley-Harnröhrenkatheters angeordnet
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch zur aktiven Blasenentleerung (Instillation von steriler Kochsalzlösung)
Bei Patienten, die für einen aktiven Miktionsversuch randomisiert wurden, wird die Blase mit 250–400 ml steriler Kochsalzlösung (oder bis die Blase voll ist) über das Lumen des Blasenkatheters gefüllt, bevor der Blasenkatheter entfernt wird. Dem Patienten wird dann sofort beim Wasserlassen geholfen. Ärzteteams folgen einem standardisierten Algorithmus für die Behandlung von Harnverhalt, der während der Studie auftritt.
Verfahren: Versuch zur aktiven Miktion

Pflegeprotokoll:

  1. Instillieren Sie 250–400 ml STERILE KOCHSALZLÖSUNG über das Lumen des Foley-Katheters mittels Schwerkraftdrainage oder langsamem Druck in die Blase
  2. Klemmen Sie den Foley
  3. Den Katheterballon entleeren und den Katheter aus der Blase entfernen.
  4. Notieren Sie die Menge an Kochsalzlösung, die in die Blase eingeträufelt wurde.
  5. Helfen Sie dem Patienten sofort beim Wasserlassen. Melden Sie die instillierte Menge und die entleerte Menge dem Arzt innerhalb einer Stunde a. Geben Sie dem Patienten eine Stunde Zeit zum Wasserlassen, es sei denn, der Patient berichtet über extreme Blasenfülle oder Schmerzen

7. Wenn der Patient den Miktionsversuch nicht besteht, entscheidet der Arzt, ob er eine Ein- und Auskatheterisierung durchführt oder einen neuen Foley-Katheter platziert
Aktiver Komparator: Versuch zur passiven Entleerung
Bei Patienten, die für einen Versuch zur passiven Blasenentleerung randomisiert wurden, wird der Blasenkatheter entfernt, die Blase füllt sich auf natürliche Weise mit Urin und der Patient wird bei der Blasenentleerung unterstützt, wenn er oder sie den Harndrang meldet. Um eine einheitliche Intervention zu gewährleisten, werden alle Miktionsversuche in der Studie von einer erfahrenen Krankenschwester überwacht, die sicherstellt, dass das Protokoll eingehalten wird.
Verfahren: Versuch zur passiven Entleerung

Pflegeprotokoll:

  1. Den Katheterballon entleeren und den Katheter aus der Blase entfernen.
  2. Notieren Sie die Zeit, zu der der Katheter entfernt wurde, und die Zeit, zu der die Patientin entleert sein wird (ca. 6 Stunden).
  3. 5. Wenn der Patient nicht innerhalb von 5 Stunden die Blase entleert hat, helfen Sie ihm beim Versuch, die Blase zu entleeren.

6. Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu entleeren, nur in geringen Mengen entleert oder über Völlegefühl oder Bauchschmerzen berichtet, führen Sie einen Blasenscan durch.

7. Wenn der Patient nach 6 Stunden nicht entleert hat, teilen Sie dies dem Arzt zusammen mit den Ergebnissen des Blasenscans mit 8. Der Arzt wird entscheiden, ob er eine Ein- und Auskatheterisierung durchführen oder einen neuen Foley-Katheter platzieren möchte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entfernung des Foley-Katheters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: etwa einen Tag
Zeit von der Entfernung des Foley-Katheters bis zum tatsächlichen Verlassen des Krankenhauses durch den Patienten
etwa einen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung

Harnwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung gemäß der Definition des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) (eine von zwei der folgenden):

  1. Eines der Folgenden: (Fieber (>38 C), Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder suprapubischer Druckschmerz) UND Urinkultur von >10^5 Kolonien/ml Urin mit nicht mehr als 2 Arten von Organismen
  2. Zwei der folgenden (Fieber (>38 °C), Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder suprapubischer Druckschmerz) UND eine der folgenden: (Teststreifentest positiv für Leukozytenesterase und/oder Nitrit, Pyurie (>10 weiße Blutkörperchen (WBC) /ml oder >3 WBC/hpf nicht zentrifugierter Urin), Organismen, die in der Gram-Färbung von nicht zentrifugiertem Urin zu sehen sind, zwei Urinkulturen mit wiederholter Isolierung desselben Uropathogens mit >10^2 Kolonien/ml Urin in nicht entleerten Proben, Urinkultur mit
innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Harnverhalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Unfähigkeit zu urinieren, was eine Harnröhrenkatheterisierung innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfordert. Dies wird festgestellt, indem der Patient gefragt wird, wie oft er oder sie in den 2 Wochen seit der Entfernung des Katheters einen Harnröhrenkatheter eingeführt hatte
innerhalb von 2 Wochen nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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