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Effetto delle prove di svuotamento attivo vs. passivo sul tempo di dimissione, infezione delle vie urinarie e ritenzione urinaria

28 agosto 2016 aggiornato da: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Effetto delle prove di svuotamento attivo vs. passivo sul tempo alla dimissione del paziente, sul tasso di infezione delle vie urinarie e sul tasso di ritenzione urinaria: uno studio clinico randomizzato e controllato

La ritenzione urinaria è un problema comune, in particolare nei pazienti ospedalizzati. Quando viene rimosso un catetere di Foley, un paziente deve essere monitorato per la ritenzione urinaria. Il metodo usuale è una prova di svuotamento passivo in cui il catetere viene rimosso, la vescica si riempie di urina e il paziente viene monitorato per lo svuotamento per circa 6 ore. Un'altra opzione è una prova di svuotamento attivo in cui la vescica viene riempita di soluzione salina prima che il catetere venga rimosso e il paziente viene immediatamente assistito a svuotare. Questo studio cerca di determinare l'effetto degli studi di svuotamento attivo vs passivo sul tempo alla dimissione ospedaliera, il tasso di infezioni del tratto urinario e il tasso o la ritenzione urinaria nella popolazione generale ospedalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento da testare è un processo di svuotamento attivo, in cui la vescica viene riempita di soluzione salina prima che il catetere venga rimosso e il paziente viene immediatamente assistito a svuotare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione a una delle tre unità ospedaliere dell'Università della Virginia (5 Central, 6 West o Short Stay Unit)
  • Il paziente ha un catetere uretrale di Foley in posizione
  • Il medico ha ordinato l'interruzione del catetere uretrale di Foley
  • 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di svuotamento attivo (instillazione di soluzione fisiologica sterile)
I pazienti randomizzati per ricevere una prova di svuotamento attivo avranno la vescica riempita con 250-400 cc di soluzione fisiologica sterile (o fino a quando la vescica era piena) attraverso il lume del catetere urinario prima che il catetere urinario venga rimosso. Il paziente sarà quindi immediatamente assistito a urinare. I team di medici seguiranno un algoritmo standardizzato per la gestione della ritenzione urinaria derivante durante lo studio.
Procedura: Processo di svuotamento attivo

Protocollo infermieristico:

  1. Instillare 250-400 cc di soluzione fisiologica STERILE attraverso il lume del catetere di Foley nella vescica mediante drenaggio per gravità o spinta lenta
  2. Blocca il Foley
  3. Sgonfiare il palloncino del catetere e rimuovere il catetere dalla vescica.
  4. Registra la quantità di soluzione salina che è stata instillata nella vescica.
  5. Aiutare immediatamente il paziente a urinare. Segnalare la quantità instillata e la quantità annullata al medico entro un'ora a. A meno che il paziente non riferisca un'estrema pienezza o dolore della vescica, concedere al paziente un'ora per urinare

7. Se il paziente fallisce la prova di svuotamento, il medico deciderà di eseguire il cateterismo dentro e fuori o posizionare un nuovo catetere di Foley
Comparatore attivo: Prova di svuotamento passivo
Per i pazienti randomizzati a ricevere una prova di svuotamento passivo, il catetere urinario verrà rimosso, la vescica si riempirà di urina in modo naturale e il paziente sarà assistito a svuotare quando segnala lo stimolo. Per garantire uniformità nell'intervento, tutte le prove di svuotamento nello studio saranno supervisionate da un'infermiera esperta che assicurerà che il protocollo sia seguito.
Procedura: Prova di svuotamento passivo

Protocollo infermieristico:

  1. Sgonfiare il palloncino del catetere e rimuovere il catetere dalla vescica.
  2. Registrare l'ora in cui il catetere è stato rimosso e l'ora in cui il paziente dovrebbe urinare (circa 6 ore).
  3. 5. Se il paziente non ha urinato entro 5 ore, aiutarlo a cercare di urinare.

6. Se il paziente non è in grado di urinare, urina solo in piccole quantità o riferisce pienezza o dolore addominale, eseguire una scansione della vescica.

7. Se il paziente non ha urinato dopo 6 ore, segnalarlo al medico insieme ai risultati della scansione della vescica 8. Il medico deciderà di eseguire il cateterismo dentro e fuori o posizionare un nuovo catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dalla rimozione del catetere di Foley fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: circa un giorno
tempo dalla rimozione del catetere di Foley fino a quando il paziente lascia fisicamente l'ospedale
circa un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera

infezione del tratto urinario entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale in base alla definizione del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) (una delle due seguenti):

  1. Uno dei seguenti: (febbre (>38 C), urgenza, frequenza, disuria o dolorabilità sovrapubica) E urinocoltura di >10^5 colonie/mL di urina con non più di 2 specie di microrganismi
  2. Due dei seguenti (febbre (>38 C), urgenza, frequenza, disuria o dolorabilità sovrapubica) E uno qualsiasi dei seguenti: (test reattivo positivo per esterasi leucocitaria e/o nitrito, piuria (>10 globuli bianchi) /mL o >3 GB/hpf di urina non centrifugata), microrganismi osservati alla colorazione Gram di urina non centrifugata, due urinocolture con isolamento ripetuto dello stesso uropatogeno con >10^2 colonie/mL di urina in campioni non svuotati, urinocoltura con
entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera
incapacità di urinare che richiede cateterismo uretrale entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale. Questo sarà determinato chiedendo al paziente il numero di volte in cui è stato inserito un catetere uretrale nelle 2 settimane successive alla rimozione del catetere
entro 2 settimane dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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