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Efecto de los ensayos de micción activa versus pasiva sobre el tiempo hasta el alta, la infección del tracto urinario y la retención urinaria

28 de agosto de 2016 actualizado por: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Efecto de los ensayos de micción activa versus pasiva en el tiempo hasta el alta del paciente, la tasa de infección del tracto urinario y la tasa de retención urinaria: un ensayo clínico controlado y aleatorizado

La retención urinaria es un problema común, particularmente en pacientes hospitalizados. Cuando se retira un catéter de Foley, se debe monitorear al paciente para detectar retención urinaria. El método habitual es una prueba de micción pasiva en la que se retira el catéter, la vejiga se llena de orina y se controla al paciente durante aproximadamente 6 horas para orinar. Otra opción es una prueba de micción activa en la que se llena la vejiga con solución salina antes de retirar el catéter y se ayuda inmediatamente al paciente a orinar. Este estudio busca determinar el efecto de los ensayos de micción activa versus pasiva sobre el tiempo hasta el alta hospitalaria, la tasa de infecciones del tracto urinario y la tasa de retención urinaria en la población hospitalizada general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención a probar es una prueba de micción activa, en la que se llena la vejiga con solución salina antes de retirar el catéter y se ayuda inmediatamente al paciente a orinar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión a una de las tres unidades hospitalarias de la Universidad de Virginia (5 Central, 6 West o la Unidad de estancia corta)
  • El paciente tiene colocada una sonda uretral de Foley
  • El médico ha ordenado que se suspenda el catéter uretral de Foley
  • 18 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Prisioneros
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de micción activa (instilación de solución salina estéril)
A los pacientes aleatorizados para recibir una prueba de micción activa se les llenará la vejiga con 250-400 cc de solución salina estéril (o hasta que la vejiga esté llena) a través de la luz del catéter urinario antes de retirar el catéter urinario. A continuación, se asistirá inmediatamente al paciente para que orine. Los equipos de médicos seguirán un algoritmo estandarizado para el manejo de la retención urinaria que surja durante el estudio.
Procedimiento: Prueba de micción activa

Protocolo de enfermería:

  1. Instile 250-400 cc de SALINA ESTÉRIL a través del lumen de la sonda de Foley en la vejiga mediante drenaje por gravedad o empuje lento
  2. Sujeta el Foley
  3. Desinfle el balón del catéter y retire el catéter de la vejiga.
  4. Registre la cantidad de solución salina que se instiló en la vejiga.
  5. Ayude inmediatamente al paciente a orinar. Informar al médico la cantidad instilada y la cantidad anulada en el plazo de una hora a. A menos que el paciente informe de extrema plenitud o dolor en la vejiga, déle al paciente una hora para orinar.

7. Si el paciente falla en la prueba de vaciado, el médico decidirá hacer un cateterismo de entrada y salida o colocar una nueva sonda de Foley
Comparador activo: Prueba de micción pasiva
Para los pacientes aleatorizados para recibir una prueba de micción pasiva, se retirará el catéter urinario, la vejiga se llenará de orina de forma natural y se ayudará al paciente a orinar cuando notifique la necesidad. Para garantizar la uniformidad en la intervención, todas las pruebas de evacuación del estudio serán supervisadas por una enfermera experimentada que se asegurará de que se siga el protocolo.
Procedimiento: Prueba de micción pasiva

Protocolo de enfermería:

  1. Desinfle el balón del catéter y retire el catéter de la vejiga.
  2. Registre la hora en que se retiró el catéter y la hora en que el paciente debe orinar (aproximadamente 6 horas).
  3. 5. Si el paciente no ha orinado en 5 horas, ayúdelo a tratar de orinar.

6. Si el paciente no puede orinar, solo orina en pequeñas cantidades o informa plenitud o dolor abdominal, realice una exploración de la vejiga.

7. Si el paciente no ha orinado después de 6 horas, infórmele al médico junto con los resultados de la exploración de la vejiga 8. El médico decidirá hacer un cateterismo de entrada y salida o colocar un nuevo catéter de Foley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo desde la retirada de la sonda de Foley hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente un día
tiempo desde que se retira la sonda de Foley hasta que el paciente sale físicamente del hospital
aproximadamente un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria

infección del tracto urinario dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria según la definición del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) (una de dos de las siguientes):

  1. Uno de los siguientes: (fiebre (>38 C), urgencia, polaquiuria, disuria o sensibilidad suprapúbica) Y cultivo de orina de >10^5 colonias/mL de orina con no más de 2 especies de organismos
  2. Dos de los siguientes (fiebre (>38 C), urgencia, polaquiuria, disuria o sensibilidad suprapúbica) Y cualquiera de los siguientes: (prueba con tira reactiva positiva para esterasa de leucocitos y/o nitrito, piuria (>10 glóbulos blancos (WBC) /ml o >3 WBC/hpf de orina no centrifugada), organismos observados en tinción de Gram de orina no centrifugada, dos urocultivos con aislamiento repetido del mismo uropatógeno con >10^2 colonias/ml de orina en muestras no evacuadas, urocultivo con
dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
Retención urinaria
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria
incapacidad para orinar que requiere cateterismo uretral dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria. Esto se determinará preguntando al paciente la cantidad de veces que se le ha insertado un catéter uretral en las 2 semanas desde que se retiró el catéter.
dentro de las 2 semanas del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey L Krupski, MD, MPH, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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