- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02888795
Identifiering av svar på hypertona dextros-proloterapimarkörer hos patienter med knäartros med hjälp av cytokinarray
Identifiering av tidig respons på hypertona dextros-proloterapimarkörer hos patienter med knäartros genom en inflammationsrelaterad cytokinarray
Hyperton dextros proloterapi har använts vid knäartros (OA) kliniskt under lång tid. Studien om mekanismen är dock knapphändig. Frågan om biomarkörer för knä-OA-brosksvar på hyperton dextros-proloterapi är för närvarande olöst. På grundval av detta var syftet med denna studie att karakterisera de utsöndrade proteinfaktorerna bakom den inflammatoriska potentialen som involverar hyperton dextros proloterapi av knä-OA.
10~12 äldre än 65 år gamla knä-OA-patienter kommer att rekryteras för kliniskt Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) index, knäröntgenutvärdering och knäledssynovialvätskeanalys före och efter hypertonisk dextros proloterapi. Uttrycken av inflammatoriska faktorer kommer att mätas med en ny cytokinantikropparraymetodologi. Studien kommer att utvärdera inflammationsrelaterade cytokiner hos patienter med ledvätska i knäleden. Human Cytokine Antibody Array som möjliggör profilering av synovialvätskeproduktion av anti- och pro-inflammatoriska cytokiner samtidigt. Förändrade nivåer av cytokin från arraymembranen inkuberade med vävnadslysat kommer kvantitativt att avbildas som ett histogram för relativ cytokininduktion eller reduktion i ledvätskan. Cytokinernas budbärarribonukleinsyranivåer kommer att kvantifieras genom kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion och proteinuttryck analyserades med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay. WOMAC-index, minsta ledutrymmesbredd och Human Cytokine Antibody Array mellan före och efter interventioner kommer att jämföras. Skillnader mellan grupper kommer att bestämmas av Mann-Whitney U-testet. För den synoviala angiogenesen åtföljs av inflammatoriska egenskaper i knä-OA, kommer associationer mellan uttryck av endoteltillväxtfaktor (VEGF) och VEGF-isoformermönster att bestämmas med Spearman-korrelationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yilan City, Taiwan, 26042
- Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 6 månader av symptomatisk knä-OA
- kliniska kriterier för måttlig eller måttlig till svår knä-OA (American Rheumatological Association grad II eller III)
Exklusions kriterier:
- svår artros i knä (grad IV)
- reumatoid eller annan inflammatorisk artrit
- fått sjukgymnastik, orala NSAID, kortikosteroider eller antikoagulantia under de senaste 2 veckorna före behandlingen
- fått några intraartikulära knäinjektioner under föregående månad före behandlingen
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus med fasteblodsocker över 200 mg/dL-
- historia av knäoperationer
- demens eller psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyperton dextros proloterapi
|
fem intraartikulära injektioner med 2 veckors intervall i veckorna 0, 2, 4, 6, 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario McMaster University Artros Index
Tidsram: ändra från baslinjen vid vecka 10
|
ändra från baslinjen vid vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stående knä röntgen posterior-främre vy
Tidsram: ändra från baslinjen vid vecka 10
|
den minsta ledutrymmesbredden (mJSW) av det mediala respektive laterala utrymmet i tibio-femoralleden
|
ändra från baslinjen vid vecka 10
|
|
protein array-metod för inflammatoriska faktorer
Tidsram: ändra från baslinjen vid vecka 10
|
Human Angiogenesis Antibody Array
|
ändra från baslinjen vid vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD2016-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .