- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02888795
A hipertóniás dextróz proloterápiás markerekre adott válasz azonosítása térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél citokinek segítségével
A hipertóniás dextróz proloterápiás markerekre adott korai válasz azonosítása térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél gyulladással kapcsolatos citokinek segítségével
A hipertóniás dextróz proloterápiát régóta alkalmazzák a térd osteoarthritisben (OA) klinikailag. A mechanizmusról azonban kevés a tanulmány. A hipertóniás dextróz proloterápiára adott térd OA porc válaszának biomarkereinek kérdése jelenleg még megoldatlan. Ennek alapján a vizsgálat célja a térd OA hipertóniás dextróz proloterápiájával járó gyulladásos potenciál mögött meghúzódó fehérjefaktorok jellemzése volt.
10-12 65 évesnél idősebb térd OA-beteget vesznek fel a Western Ontario McMaster Egyetem klinikai osteoarthritis (WOMAC) indexére, térdröntgen-értékelésére és térdízületi ízületi folyadékanalízisre a hipertóniás dextróz proloterápia előtt és után. A gyulladásos faktorok expresszióját egy új citokin antitest elrendezés módszerrel mérjük. A tanulmány a gyulladással összefüggő citokineket értékeli térdízületi ízületi folyadékban szenvedő betegeknél. Human Cytokin Antibody Array, amely lehetővé teszi az ízületi folyadék anti- és gyulladást elősegítő citokinek termelésének egyidejű profilizálását. A szöveti lizátumokkal inkubált tömb membránokból származó citokinek megváltozott szintjei kvantitatívan hisztogramként jelennek meg a relatív citokin indukcióra vagy az ízületi folyadék csökkentésére. A citokinek hírvivő ribonukleinsav szintjét kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval határozzuk meg, és a fehérjék expresszióját Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-vel elemezzük. Összehasonlítják a WOMAC-indexet, a minimális ízületi térszélességet és a humán citokin antitest-tömböt a beavatkozások előtt és után. A csoportok közötti különbségeket a Mann-Whitney U teszt határozza meg. Mivel a szinoviális angiogenezist gyulladásos jellemző kíséri a térd OA-ban, az endoteliális növekedési faktor (VEGF) expressziója és a VEGF izoforma mintázata közötti összefüggéseket Spearman korrelációval határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yilan City, Tajvan, 26042
- Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapos tüneti térd OA
- a közepes vagy közepesen súlyos vagy súlyos térd OA klinikai kritériumai (az Amerikai Reumatológiai Szövetség II. vagy III. fokozata)
Kizárási kritériumok:
- súlyos térd OA (IV. fokozat)
- reumás vagy egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
- fizikoterápiát, orális NSAID-okat, kortikoszteroidokat vagy antikoagulánst kapott a kezelést megelőző 2 hétben
- kapott bármilyen térd intraartikuláris injekciót a kezelést megelőző egy hónapban
- rosszul kontrollált diabetes mellitus 200 mg/dl-nél nagyobb éhomi vércukorszinttel
- térdműtét története
- demencia vagy pszichés betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hipertóniás dextróz proloterápia
|
5 intraartikuláris injekció 2 hetes időközönként a 0., 2., 4., 6., 8. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 10. héten
|
változás az alapértékhez képest a 10. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
álló térd röntgen hátulsó-elülső nézet
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 10. héten
|
a tibio-femoralis ízület mediális és laterális rekeszének minimális ízületi szélessége (mJSW)
|
változás az alapértékhez képest a 10. héten
|
protein array módszer gyulladásos faktorokra
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 10. héten
|
Human Angiogenesis Antibody Array
|
változás az alapértékhez képest a 10. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2016-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve