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Identificazione della risposta ai marcatori di proloterapia del destrosio ipertonico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio mediante array di citochine

Identificazione della risposta precoce ai marcatori di proloterapia del destrosio ipertonico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio mediante un array di citochine correlato all'infiammazione

La proloterapia con destrosio ipertonico è stata utilizzata clinicamente per lungo tempo nell'osteoartrosi del ginocchio (OA). Tuttavia lo studio sul meccanismo è scarso. La questione dei biomarcatori della risposta della cartilagine dell'OA del ginocchio alla proloterapia con destrosio ipertonico rimane attualmente irrisolta. Su questa base, lo scopo di questo studio era di caratterizzare i fattori proteici secreti alla base del potenziale infiammatorio che coinvolge la proloterapia con destrosio ipertonico dell'artrosi del ginocchio.

10 ~ 12 pazienti con OA del ginocchio di età superiore a 65 anni saranno reclutati per l'indice clinico di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (WOMAC), la valutazione dei raggi X del ginocchio e l'analisi del liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio prima e dopo la proloterapia con destrosio ipertonico. L'espressione dei fattori infiammatori sarà misurata mediante una nuova metodologia di array di anticorpi citochinici. Lo studio valuterà le citochine correlate all'infiammazione nei pazienti con liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Human Cytokine Antibody Array che consente di profilare simultaneamente la produzione di fluido sinoviale di citochine anti e pro-infiammatorie. Livelli alterati di citochine dalle membrane dell'array incubate con lisati tissutali rappresenteranno quantitativamente come un istogramma per l'induzione relativa di citochine o la riduzione nel liquido sinoviale. I livelli di acido ribonucleico messaggero delle citochine saranno quantificati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi a trascrizione inversa e l'espressione delle proteine ​​sarà analizzata mediante Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay. Verranno confrontati l'indice WOMAC, la larghezza minima dello spazio articolare e l'array di anticorpi contro le citochine umane tra prima e dopo gli interventi. Le differenze tra i gruppi saranno determinate dal test U di Mann-Whitney. Poiché l'angiogenesi sinoviale è accompagnata da caratteristiche infiammatorie nell'OA del ginocchio, le associazioni tra l'espressione del fattore di crescita endoteliale (VEGF) e il pattern delle isoforme del VEGF saranno determinate con la correlazione di Spearman.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yilan City, Taiwan, 26042
        • Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 6 mesi di artrosi del ginocchio sintomatica
  • criteri clinici di OA del ginocchio moderata o da moderata a grave (grado II o III dell'American Rheumatological Association)

Criteri di esclusione:

  • OA del ginocchio grave (grado IV)
  • reumatoide o altra artrite infiammatoria
  • ha ricevuto fisioterapia, FANS orali, corticosteroidi o anticoagulanti nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento
  • ha ricevuto iniezioni intra-articolari al ginocchio nel mese precedente il trattamento
  • diabete mellito scarsamente controllato con glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dL-
  • storia di chirurgia del ginocchio
  • demenza o malattia psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proloterapia con destrosio ipertonico
cinque iniezioni intra-articolari a intervalli di 2 settimane nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
cambiamento rispetto al basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vista posteriore-anteriore dei raggi X del ginocchio in piedi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
la larghezza minima dello spazio articolare (mJSW) rispettivamente del compartimento mediale e laterale dell'articolazione tibio-femorale
cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
metodo dell'array proteico per i fattori infiammatori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
Array di anticorpi dell'angiogenesi umana
cambiamento rispetto al basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2016-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non tutti i pazienti hanno accettato di condividere i dati primari con persone non correlate allo studio

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