- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02888795
Identificazione della risposta ai marcatori di proloterapia del destrosio ipertonico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio mediante array di citochine
Identificazione della risposta precoce ai marcatori di proloterapia del destrosio ipertonico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio mediante un array di citochine correlato all'infiammazione
La proloterapia con destrosio ipertonico è stata utilizzata clinicamente per lungo tempo nell'osteoartrosi del ginocchio (OA). Tuttavia lo studio sul meccanismo è scarso. La questione dei biomarcatori della risposta della cartilagine dell'OA del ginocchio alla proloterapia con destrosio ipertonico rimane attualmente irrisolta. Su questa base, lo scopo di questo studio era di caratterizzare i fattori proteici secreti alla base del potenziale infiammatorio che coinvolge la proloterapia con destrosio ipertonico dell'artrosi del ginocchio.
10 ~ 12 pazienti con OA del ginocchio di età superiore a 65 anni saranno reclutati per l'indice clinico di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (WOMAC), la valutazione dei raggi X del ginocchio e l'analisi del liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio prima e dopo la proloterapia con destrosio ipertonico. L'espressione dei fattori infiammatori sarà misurata mediante una nuova metodologia di array di anticorpi citochinici. Lo studio valuterà le citochine correlate all'infiammazione nei pazienti con liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Human Cytokine Antibody Array che consente di profilare simultaneamente la produzione di fluido sinoviale di citochine anti e pro-infiammatorie. Livelli alterati di citochine dalle membrane dell'array incubate con lisati tissutali rappresenteranno quantitativamente come un istogramma per l'induzione relativa di citochine o la riduzione nel liquido sinoviale. I livelli di acido ribonucleico messaggero delle citochine saranno quantificati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi a trascrizione inversa e l'espressione delle proteine sarà analizzata mediante Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay. Verranno confrontati l'indice WOMAC, la larghezza minima dello spazio articolare e l'array di anticorpi contro le citochine umane tra prima e dopo gli interventi. Le differenze tra i gruppi saranno determinate dal test U di Mann-Whitney. Poiché l'angiogenesi sinoviale è accompagnata da caratteristiche infiammatorie nell'OA del ginocchio, le associazioni tra l'espressione del fattore di crescita endoteliale (VEGF) e il pattern delle isoforme del VEGF saranno determinate con la correlazione di Spearman.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Yilan City, Taiwan, 26042
- Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 6 mesi di artrosi del ginocchio sintomatica
- criteri clinici di OA del ginocchio moderata o da moderata a grave (grado II o III dell'American Rheumatological Association)
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio grave (grado IV)
- reumatoide o altra artrite infiammatoria
- ha ricevuto fisioterapia, FANS orali, corticosteroidi o anticoagulanti nelle 2 settimane precedenti il trattamento
- ha ricevuto iniezioni intra-articolari al ginocchio nel mese precedente il trattamento
- diabete mellito scarsamente controllato con glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dL-
- storia di chirurgia del ginocchio
- demenza o malattia psicologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: proloterapia con destrosio ipertonico
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cinque iniezioni intra-articolari a intervalli di 2 settimane nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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vista posteriore-anteriore dei raggi X del ginocchio in piedi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
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la larghezza minima dello spazio articolare (mJSW) rispettivamente del compartimento mediale e laterale dell'articolazione tibio-femorale
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
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metodo dell'array proteico per i fattori infiammatori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
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Array di anticorpi dell'angiogenesi umana
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2016-018
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