- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02888795
Identificação de resposta a marcadores de proloterapia de dextrose hipertônica em pacientes com osteoartrite de joelho por arranjo de citocinas
Identificação de resposta precoce a marcadores de proloterapia de dextrose hipertônica em pacientes com osteoartrite de joelho por uma matriz de citocina relacionada à inflamação
A proloterapia com dextrose hipertônica tem sido usada clinicamente na osteoartrite (OA) do joelho há muito tempo. No entanto, o estudo sobre o mecanismo é escasso. A questão dos biomarcadores da resposta da cartilagem OA do joelho à proloterapia hipertônica com dextrose permanece atualmente sem solução. Com base nisso, o objetivo deste estudo foi caracterizar os fatores proteicos secretados por trás do potencial inflamatório envolvendo a proloterapia com dextrose hipertônica da OA de joelho.
10 a 12 pacientes com OA de joelho com mais de 65 anos de idade serão recrutados para o índice clínico de osteoartrite da Western Ontario McMaster University (WOMAC), avaliação de raios X do joelho e análise do líquido sinovial da articulação do joelho antes e depois da proloterapia hipertônica com dextrose. As expressões de fatores inflamatórios serão medidas por uma nova metodologia de array de anticorpos para citocinas. O estudo avaliará as citocinas relacionadas à inflamação em pacientes com líquido sinovial da articulação do joelho. Human Cytokine Antibody Array que permite traçar o perfil da produção de fluido sinovial de citocinas anti e pró-inflamatórias simultaneamente. Os níveis alterados de citocinas das membranas de matriz incubadas com lisados de tecido serão representados quantitativamente como um histograma para a indução ou redução relativa de citocinas no líquido sinovial. Os níveis de ácido ribonucléico mensageiro das citocinas serão quantificados por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa e a expressão das proteínas será analisada por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay. O Índice WOMAC, a largura mínima do espaço articular e o Human Cytokine Antibody Array entre antes e depois das intervenções serão comparados. As diferenças entre os grupos serão determinadas pelo teste U de Mann-Whitney. Como a angiogênese sinovial é acompanhada de característica inflamatória na OA de joelho, as associações entre a expressão do fator de crescimento endotelial (VEGF) e o padrão das isoformas do VEGF serão determinadas com a correlação de Spearman.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yilan City, Taiwan, 26042
- Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 6 meses de OA sintomática do joelho
- critérios clínicos de OA de joelho moderada ou moderada a grave (grau II ou III da American Rheumatological Association)
Critério de exclusão:
- OA grave do joelho (grau IV)
- artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória
- recebeu fisioterapia, AINEs orais, corticosteróides ou anticoagulantes, durante as 2 semanas anteriores ao tratamento
- recebeu qualquer injeção intra-articular no joelho durante o mês anterior ao tratamento
- diabetes melito mal controlado com glicemia de jejum maior que 200 mg/dL-
- história de cirurgia no joelho
- demência ou doença psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: proloterapia com dextrose hipertônica
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cinco injeções intra-articulares em intervalos de 2 semanas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster University
Prazo: mudança da linha de base na semana 10
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mudança da linha de base na semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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visão póstero-anterior do raio X do joelho em pé
Prazo: mudança da linha de base na semana 10
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a largura mínima do espaço articular (mJSW) dos compartimentos medial e lateral, respectivamente, da articulação tíbio-femoral
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mudança da linha de base na semana 10
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método de arranjo de proteínas para fatores inflamatórios
Prazo: mudança da linha de base na semana 10
|
Matriz de Anticorpos para Angiogênese Humana
|
mudança da linha de base na semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2016-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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