- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888795
Identificación de la respuesta a marcadores de proloterapia de dextrosa hipertónica en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante matriz de citoquinas
Identificación de la respuesta temprana a los marcadores de proloterapia de dextrosa hipertónica en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante una matriz de citoquinas relacionadas con la inflamación
La proloterapia con dextrosa hipertónica se ha utilizado clínicamente en la osteoartritis (OA) de rodilla durante mucho tiempo. Sin embargo, el estudio sobre el mecanismo es escaso. La cuestión de los biomarcadores de la respuesta del cartílago de la OA de la rodilla a la proloterapia con dextrosa hipertónica sigue sin resolverse actualmente. Sobre esta base, el objetivo de este estudio fue caracterizar los factores proteicos secretados detrás del potencial inflamatorio que involucra la proloterapia con dextrosa hipertónica de la OA de rodilla.
Se reclutarán entre 10 y 12 pacientes mayores de 65 años con artrosis de rodilla para el índice clínico de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC), la evaluación de rayos X de la rodilla y el análisis del líquido sinovial de la articulación de la rodilla antes y después de la proloterapia con dextrosa hipertónica. Las expresiones de los factores inflamatorios se medirán mediante una nueva metodología de matriz de anticuerpos de citoquinas. El estudio evaluará las citocinas relacionadas con la inflamación en pacientes con líquido sinovial de la articulación de la rodilla. Matriz de anticuerpos de citoquinas humanas que permite perfilar la producción de líquido sinovial de citoquinas antiinflamatorias y proinflamatorias simultáneamente. Los niveles alterados de citoquinas de las membranas de matriz incubadas con lisados de tejido se representarán cuantitativamente como un histograma para la inducción o reducción relativa de citoquinas en el líquido sinovial. Los niveles de ácido ribonucleico mensajero de las citocinas se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa y la expresión de proteínas se analizará mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Se compararán el índice WOMAC, el ancho mínimo del espacio articular y la matriz de anticuerpos de citoquinas humanas antes y después de las intervenciones. Las diferencias entre grupos se determinarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Dado que la angiogénesis sinovial se acompaña de una característica inflamatoria en la artrosis de rodilla, las asociaciones entre la expresión del factor de crecimiento endotelial (VEGF) y el patrón de isoformas de VEGF se determinarán con la correlación de Spearman.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Yilan City, Taiwán, 26042
- Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 6 meses de OA de rodilla sintomática
- criterios clínicos de artrosis de rodilla moderada o moderada a grave (grado II o III de la American Rheumatological Association)
Criterio de exclusión:
- OA severa de rodilla (grado IV)
- artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
- recibió fisioterapia, AINE orales, corticosteroides o anticoagulantes, durante las 2 semanas previas al tratamiento
- recibió inyecciones intraarticulares en la rodilla durante el mes anterior al tratamiento
- diabetes mellitus mal controlada con azúcar en sangre en ayunas superior a 200 mg/dL-
- historia de la cirugía de rodilla
- demencia o enfermedad psíquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: proloterapia con dextrosa hipertónica
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cinco inyecciones intraarticulares a intervalos de 2 semanas en las semanas 0, 2, 4, 6, 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 10
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cambio desde el inicio en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vista posterior-anterior de rayos X de rodilla de pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 10
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el ancho mínimo del espacio articular (mJSW) del compartimiento medial y lateral respectivamente de la articulación tibio-femoral
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cambio desde el inicio en la semana 10
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método de matriz de proteínas para factores inflamatorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 10
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Matriz de anticuerpos de angiogénesis humana
|
cambio desde el inicio en la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2016-018
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