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Identificación de la respuesta a marcadores de proloterapia de dextrosa hipertónica en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante matriz de citoquinas

28 de diciembre de 2018 actualizado por: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Identificación de la respuesta temprana a los marcadores de proloterapia de dextrosa hipertónica en pacientes con osteoartritis de rodilla mediante una matriz de citoquinas relacionadas con la inflamación

La proloterapia con dextrosa hipertónica se ha utilizado clínicamente en la osteoartritis (OA) de rodilla durante mucho tiempo. Sin embargo, el estudio sobre el mecanismo es escaso. La cuestión de los biomarcadores de la respuesta del cartílago de la OA de la rodilla a la proloterapia con dextrosa hipertónica sigue sin resolverse actualmente. Sobre esta base, el objetivo de este estudio fue caracterizar los factores proteicos secretados detrás del potencial inflamatorio que involucra la proloterapia con dextrosa hipertónica de la OA de rodilla.

Se reclutarán entre 10 y 12 pacientes mayores de 65 años con artrosis de rodilla para el índice clínico de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC), la evaluación de rayos X de la rodilla y el análisis del líquido sinovial de la articulación de la rodilla antes y después de la proloterapia con dextrosa hipertónica. Las expresiones de los factores inflamatorios se medirán mediante una nueva metodología de matriz de anticuerpos de citoquinas. El estudio evaluará las citocinas relacionadas con la inflamación en pacientes con líquido sinovial de la articulación de la rodilla. Matriz de anticuerpos de citoquinas humanas que permite perfilar la producción de líquido sinovial de citoquinas antiinflamatorias y proinflamatorias simultáneamente. Los niveles alterados de citoquinas de las membranas de matriz incubadas con lisados ​​de tejido se representarán cuantitativamente como un histograma para la inducción o reducción relativa de citoquinas en el líquido sinovial. Los niveles de ácido ribonucleico mensajero de las citocinas se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa y la expresión de proteínas se analizará mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Se compararán el índice WOMAC, el ancho mínimo del espacio articular y la matriz de anticuerpos de citoquinas humanas antes y después de las intervenciones. Las diferencias entre grupos se determinarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Dado que la angiogénesis sinovial se acompaña de una característica inflamatoria en la artrosis de rodilla, las asociaciones entre la expresión del factor de crecimiento endotelial (VEGF) y el patrón de isoformas de VEGF se determinarán con la correlación de Spearman.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yilan City, Taiwán, 26042
        • Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 6 meses de OA de rodilla sintomática
  • criterios clínicos de artrosis de rodilla moderada o moderada a grave (grado II o III de la American Rheumatological Association)

Criterio de exclusión:

  • OA severa de rodilla (grado IV)
  • artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
  • recibió fisioterapia, AINE orales, corticosteroides o anticoagulantes, durante las 2 semanas previas al tratamiento
  • recibió inyecciones intraarticulares en la rodilla durante el mes anterior al tratamiento
  • diabetes mellitus mal controlada con azúcar en sangre en ayunas superior a 200 mg/dL-
  • historia de la cirugía de rodilla
  • demencia o enfermedad psíquica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: proloterapia con dextrosa hipertónica
cinco inyecciones intraarticulares a intervalos de 2 semanas en las semanas 0, 2, 4, 6, 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 10
cambio desde el inicio en la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vista posterior-anterior de rayos X de rodilla de pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 10
el ancho mínimo del espacio articular (mJSW) del compartimiento medial y lateral respectivamente de la articulación tibio-femoral
cambio desde el inicio en la semana 10
método de matriz de proteínas para factores inflamatorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 10
Matriz de anticuerpos de angiogénesis humana
cambio desde el inicio en la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RD2016-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no todos los pacientes aceptaron compartir datos primarios con personas no relacionadas con el estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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